醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)門(mén)檻非常高的行業(yè)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證只是進(jìn)入行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時(shí)刻注重合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理。
引言：6月5日，美國(guó)司法部發(fā)布公告，正式起訴國(guó)內(nèi)口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）。取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可只是從事醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時(shí)刻警惕和管理合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
6月5日，美國(guó)司法部發(fā)布公告，正式起訴第一家中國(guó)口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）。
美國(guó)司法部給出的起訴理由是，在美國(guó)疫情期間，這家中國(guó)口罩企業(yè)生產(chǎn)并向美國(guó)出口將近50萬(wàn)個(gè)假冒偽劣的N95口罩。
根據(jù)美國(guó)司法部的公告，這家中國(guó)口罩企業(yè)面臨三項(xiàng)違反聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法（FDCA）的指控，每項(xiàng)指控的最高罰款為50萬(wàn)美元，或者是犯罪所產(chǎn)生的總收入的兩倍或總損失的兩倍（以較高者為準(zhǔn)）。指控如果成立，這家企業(yè)將面臨共計(jì)至少150萬(wàn)美元（約合1062萬(wàn)人民幣）的巨額罰款！
美國(guó)起訴書(shū)顯示：
從2020年4月6日到2020年4月21日，King Year生產(chǎn)了495,200個(gè)假冒偽劣N95口罩，并將這些有缺陷的產(chǎn)品出口到美國(guó)。為了直接吸引了醫(yī)護(hù)人員和其他消費(fèi)者，King Year在其呼吸器的包裝上蓋了NIOSH和FDA認(rèn)證標(biāo)識(shí)，而實(shí)際上，這家中國(guó)口罩企業(yè)口罩未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)，也未經(jīng)過(guò)FDA授權(quán)。雖然口罩上面印有“ N95”，實(shí)際檢測(cè)出來(lái)的過(guò)濾效果遠(yuǎn)低于N95口罩最低95％的要求。美國(guó)司法部認(rèn)為這是嚴(yán)重的欺騙包括醫(yī)護(hù)人員和急救人員在內(nèi)的美國(guó)消費(fèi)者的行為。并使他們處于危險(xiǎn)之中。而為了掩蓋其呼吸器質(zhì)量低下的問(wèn)題，King Year還對(duì)外散布了證明其真實(shí)性的虛假文件，并向FDA提交了欺詐性注冊(cè)聲明。
美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）公布的檢測(cè)結(jié)果顯示，這家中國(guó)口罩企業(yè)-King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司）的根本沒(méi)達(dá)到N95口罩最低95%過(guò)濾效果的技術(shù)要求。
以下是美國(guó)司法部起訴公告原文部分截圖：
與此同時(shí)，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）公布了多家不達(dá)標(biāo)口罩企業(yè)名單。
醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)門(mén)檻非常高的行業(yè)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只是進(jìn)入行業(yè)的第一步，各企業(yè)務(wù)必時(shí)刻注重合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理。