對于初入行者來說，醫(yī)療器械注冊是難點(diǎn)；對于醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者來說，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是挑戰(zhàn)。
引言：對于初入行者來說，醫(yī)療器械注冊是難點(diǎn)；對于醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者來說，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械注冊體考常見缺陷總結(jié)
一、設(shè)計開發(fā)部分
1. 申報的部分規(guī)格型號的產(chǎn)品無樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄；2. 未能提供申報注冊的所有規(guī)格型號產(chǎn)品的電磁兼容報告；3. 提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄（注意：提供虛假記錄可終止現(xiàn)場檢查）；4. 未提供產(chǎn)品內(nèi)包裝、外包裝的圖紙，及標(biāo)簽的設(shè)計圖紙；5. 查設(shè)計文件，部分經(jīng)審批的涉及圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)范圍不一致；6. 申報的三種產(chǎn)品時間不同，但卻使用的同一套技術(shù)文檔，文檔也無法區(qū)分；7. 查技術(shù)資料，部分產(chǎn)品圖紙不完整；8. 設(shè)計開發(fā)輸出文件中未明確標(biāo)識和可追溯性的要求；9. 未按注冊證的要求對使用本產(chǎn)品的患者進(jìn)行書后長期跟蹤隨訪，未形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，及對產(chǎn)品的安全信息進(jìn)行評價；10. 產(chǎn)品有指標(biāo)性修改，未能提供修改對產(chǎn)品安全有效性影響的評估過程記錄；11. 設(shè)計更改未進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計更改評審、驗(yàn)證和確認(rèn)；12. 企業(yè)此次體系考核產(chǎn)品規(guī)格型號較上次注冊有變化，但企業(yè)未針對變化部分保留設(shè)計更改評審記錄；13. 風(fēng)險管理報告中未對每種危害的風(fēng)險進(jìn)行評估，也未明確評估結(jié)論；14. 風(fēng)險管理報告中未體現(xiàn)設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險控制措施；15. 在產(chǎn)品研發(fā)過程中未對研發(fā)用的原料進(jìn)行采購控制和供應(yīng)商評審；16. 接受委托生產(chǎn)企業(yè)、子公司未保留應(yīng)具備的技術(shù)文件。
二、潔凈車間控制部分
●微生物實(shí)驗(yàn)室物流通道與外界壞境壓差表故障，無法正常讀數(shù)；● 潔凈區(qū)生產(chǎn)車間一更（普通壞境）與二更（潔凈壞境）間未設(shè)置壓差檢測裝置；● 非潔凈環(huán)境和十萬級二更潔凈區(qū)未設(shè)置壓差檢測裝置。陽性實(shí)驗(yàn)室各壓差表均處于非正常狀態(tài)；● 潔凈間內(nèi)緩沖間未采用聯(lián)鎖裝置，也未標(biāo)注兩邊不可同時開啟的警示標(biāo)識；●生物室（無菌檢驗(yàn)）與生產(chǎn)潔凈間共用一套空調(diào)機(jī)組；●查現(xiàn)場，潔凈室的相對濕度為17%，不符合潔凈環(huán)境控制要求；●中轉(zhuǎn)庫無溫、濕度監(jiān)測裝置；●生產(chǎn)廠房未設(shè)置滅蠅燈等防蟲設(shè)施；●物流緩沖間與外界壞境之間的門鎖故障，無法關(guān)嚴(yán)；●企業(yè)未對擠塑工序所用工藝用氣進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證；●工藝用氣的監(jiān)測頻率未進(jìn)過驗(yàn)證，且未提供監(jiān)測記錄；●查文件，未明確潔凈區(qū)定期清潔消毒的要求，包括清潔消毒的項目、方法、頻次的要求，并未提供相關(guān)記錄；●文件未規(guī)定潔凈區(qū)消毒方法包括紫外消毒以及紫外燈更換條件；未提供紫外燈消毒效果驗(yàn)證報告；未提供傳遞窗紫外燈使用記錄；● 查現(xiàn)場，清潔用抹布未晾干即收藏疊放，容易滋生微生物，造成污染；●桌面潔具存放于包裝潔凈區(qū)內(nèi)，未存放在專用的潔具間；●查現(xiàn)場潔凈間內(nèi)使用的消毒劑無任何標(biāo)識；現(xiàn)場使用的0.1%的新潔爾滅配置無配制記錄；●未對潔凈間不連續(xù)使用情況再次啟用做出相關(guān)要求規(guī)定；●企業(yè)未對直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員進(jìn)行皮膚病體檢；●現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)熱合工序操作人員手上有傷口，從事直接接觸產(chǎn)品的工作；●企業(yè)未對十萬級潔凈區(qū)潔凈工作服與萬級微生物限度檢驗(yàn)室無菌工作服衣服樣式、清潔方式區(qū)別規(guī)定；●企業(yè)未對洗衣間內(nèi)存放的潔凈工作服、無菌工作服的清洗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，也未分區(qū)擺放；●一更（非潔凈區(qū)）與二更鞋未進(jìn)行有效隔離；
三、體外診斷試劑
1、體系文件中規(guī)定的最高管理者與實(shí)際最高管理者不一致；2、帳卡的填寫管理方式與《庫房管理制度》的要求不符；3、倉儲區(qū)無貨位卡，XXX物料帳與實(shí)物數(shù)量不一致；4、存放質(zhì)控品唾液酸梅的冰箱未放置監(jiān)測保存溫度的溫度計；5、生產(chǎn)所用的氫氧化鈉和乙醇未按《危險化學(xué)品安全管理條例》 規(guī)定進(jìn)行存放；6、生產(chǎn)所用的氫氧化鈉、乙醇無明顯標(biāo)識。無專門存放區(qū)域；7、現(xiàn)場未見護(hù)目鏡、口罩等防護(hù)措施；不符合 《危險品的使用、防護(hù)操作規(guī)程》的要求；8、對生產(chǎn)所用氫氧化鈉和乙醇，未制定防護(hù)規(guī)程；9、危險品清單中的危險品與危險品安全管理制度中規(guī)定的品種不符；10、未對量筒、滴定管是否與產(chǎn)品成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用進(jìn)行驗(yàn)證；11、配料罐無運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識；12、原材料清單中膜的規(guī)格與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定內(nèi)容不符；13、未見國家參考物質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，抗-HBC酶標(biāo)記物入庫前未按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；14、企業(yè)未對使用的大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌進(jìn)行來貨驗(yàn)收，無相應(yīng)驗(yàn)收記錄；15、物料復(fù)驗(yàn)管理制度中未明確復(fù)驗(yàn)方法；16、未對原料血清的復(fù)驗(yàn)情形做出規(guī)定；17、未對外購菌種復(fù)蘇復(fù)驗(yàn)情況進(jìn)行記錄；18、企業(yè)未對不同性狀和貯存要求的物料分類、貯存要求進(jìn)行明確，未制定復(fù)驗(yàn)制度；20、危險品管理文件中未對危險品的采購進(jìn)行規(guī)定；21、批號為XXXX的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄未按文件規(guī)定進(jìn)行物料平衡核算，也未對損耗品的處理情況進(jìn)行記錄；22、企業(yè)未對配制所用器具的清洗、干燥進(jìn)行驗(yàn)證；23、未對生產(chǎn)用器具清洗所用清潔劑效果及清洗劑的殘留進(jìn)行驗(yàn)證；24、器皿存放間存放的玻璃器皿大量破損。容器具的清洗操作與文件規(guī)定不一致，且無固定區(qū)域存放；25、已開封的與未開封的氫氧化鈉和無水乙醇一同擺放，且已開封的包裝無取樣標(biāo)識；26、未對內(nèi)包材是否對不同產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響進(jìn)行驗(yàn)證；27、未能提供檢測中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品建立臺賬，也未提供使用記錄；28、戊型肝炎病毒IGM陽性血清樣品未按照質(zhì)控品管理制度的要求記錄收貨日期、批號及保存狀態(tài)；29、未規(guī)定質(zhì)控品復(fù)溶稀釋后效期復(fù)驗(yàn)的要求。且2013年度型式檢驗(yàn)報告中所使用的白色念珠菌、大腸埃希氏菌、淋病奈琴氏菌均已過期；30、企業(yè)未按照文件規(guī)定進(jìn)行試樣；31、試樣管理制度中未規(guī)定生物原材料試樣。
四、采購部分
●原材料使用執(zhí)行強(qiáng)制性國際的鈦合金，未提供其板材的化學(xué)成分檢測報告；●查XXX進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，包括第三方檢測報告，Cr成分含量不符合GB4234-2003標(biāo)準(zhǔn)要求；●產(chǎn)品內(nèi)包裝泡罩、透析紙未按重要物資進(jìn)行管理；●查采購物資分類明細(xì)表，未按最新的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新零件種類，且采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件與明細(xì)表在物料種類方面存在不一致情況；●對于采購的內(nèi)包裝用插片，未提供按設(shè)計要求在十萬級潔凈環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)的相關(guān)證明材料；●《合格供方名錄》未按文件要求經(jīng)總經(jīng)理審批；●部分供方部分資質(zhì)過期；（授權(quán)經(jīng)銷證明、境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書、原料復(fù)驗(yàn)檢測報告）●查A類物料XXX進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、采購合同及供方提供的檢測報告，三者對物料的編號規(guī)則不一致，公司也未能提供體現(xiàn)三者對應(yīng)關(guān)系的有效文件；●未提供超高分子量聚乙烯原材料的生物學(xué)性能資質(zhì)證明；●企業(yè)未能提供重要原材料（不銹鋼針）的生物學(xué)評價記錄；●內(nèi)包裝透析紙驗(yàn)證方案及報告未包括加速老化要求，且未做相關(guān)說明；●企業(yè)未對通用脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)所用的內(nèi)包裝材料進(jìn)行驗(yàn)證，且所用初包裝材料生產(chǎn)的潔凈級別與產(chǎn)品的要求不符；●對初包裝材料的驗(yàn)證所提供的委托驗(yàn)證報告中未明確初包裝材料的材質(zhì)；●初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境為30萬級，與產(chǎn)品萬級生產(chǎn)環(huán)境不相適應(yīng)，不符合YY0033的要求；●未能提供內(nèi)包裝袋供方潔凈生產(chǎn)環(huán)境的證明。
五、監(jiān)視和測量
●企業(yè)使用的壓差表為自校，未按自校規(guī)程在校準(zhǔn)環(huán)境下靜置2小時；●未提供三座標(biāo)測量機(jī)的軟件確認(rèn)報告；●企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)項目中的無菌檢驗(yàn)；●出廠檢驗(yàn)報告部分內(nèi)容與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求不一致（鈦合金微孔關(guān)節(jié)柄的涂層要求等）；●查留樣管理制度，企業(yè)無菌留樣為試樣留樣，制度中未明確對“試樣”的具體規(guī)定；●未保持留樣的年度觀察記錄，與產(chǎn)品留樣管理規(guī)定不符；●留樣登記表中批號為XXX的產(chǎn)品1.0g/瓶留樣數(shù)量為2支，與文件規(guī)定不符；●留樣管理規(guī)程中未明確“一般留樣”的產(chǎn)品數(shù)量；原料、半成品未保留留樣臺賬；留樣臺賬中未列出“留樣到期時間、儲存條件、儲存地點(diǎn)”等信息；●在留樣管理規(guī)程中未明確留樣數(shù)量，未按留樣規(guī)定進(jìn)行無菌檢驗(yàn)；●未采取適宜的統(tǒng)計方法對產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢進(jìn)行統(tǒng)計分析。
六、銷售和服務(wù)
●企業(yè)在顧客對產(chǎn)品要求發(fā)生變更時未進(jìn)行再評審；●未按公司文件規(guī)定保留對顧客的產(chǎn)品服務(wù)活動記錄；
●在熒光檢測室內(nèi)存有不合格已報廢產(chǎn)品，但未做相應(yīng)標(biāo)識；●查返工返修管理規(guī)定，未明確返工前應(yīng)考慮返工對產(chǎn)品的不利影響，或進(jìn)行風(fēng)險評估、性能評估等要求。
八、顧客投訴和不良時間監(jiān)測
●未制定忠告性通知發(fā)布的相關(guān)表單記錄。
九、分析和改進(jìn)
●企業(yè)未對產(chǎn)品性能偏離不合格趨勢進(jìn)行分析；●無產(chǎn)品性能檢測的相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計；●未對可吸收的植入產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)未能降解需取出的情況進(jìn)行文件規(guī)定；●未規(guī)定對植入人體的產(chǎn)品再取出分析的相關(guān)文件規(guī)定。