曰韩亚洲av人人夜夜澡人人爽_又爽又刺激免费男女视频_啦啦啦啦在线观看视频免费中文_欧洲aⅴ亚洲av综合在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
累計16個新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局應急審批
發(fā)布日期:2020-03-13 08:10瀏覽次數(shù):3150次
3月11日,國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)。截至目前,國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產(chǎn)品已達16個,其中核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑6個。

引言:3月11日,國家藥品監(jiān)督管理局應急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)。截至目前,國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產(chǎn)品已達16個,其中核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑6個。 

體外診斷試劑注冊.jpg

國家藥品監(jiān)督管理局共批準新冠病毒檢測試劑已達16個,其中核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑6個。鑒于抗體檢測試劑方法學特點,產(chǎn)品僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用,不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機構(gòu)使用?! ?br/>

已批準新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證企業(yè)及產(chǎn)品清單:

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人

注冊證號

1

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20203400057

2

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海捷諾生物科技有限公司

國械注準20203400058

3

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國械注準20203400059

4

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國械注準20203400060

5

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

中山大學達安基因股份有限公司

國械注準20203400063

6

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20203400064

7

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

國械注準20203400065

8

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20203400176

9

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400177

10

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20203400178

11

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準20203400179

12

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國械注準20203400182

13

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國械注準20203400183

14

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

邁克生物科技股份有限公司

國械注準20203400184

15

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400198

16

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廣東和信健康科技有限公司

國械注準20203400199



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡

新聞動態(tài)