強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)，藥監(jiān)總局新發(fā)布8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2020-03-13 08:02瀏覽次數(shù):2612次
藥監(jiān)總局在做好疫情防控工作的同時(shí)，仍在做好強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)工作。近期新增發(fā)布8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
引言：藥監(jiān)總局在做好疫情防控工作的同時(shí)，仍在做好強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)工作。近期新增發(fā)布8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
3月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（2020年 第13號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（2020年第15號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布EB病毒核酸檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》(2020年第16號(hào))、《關(guān)于發(fā)布植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（2020年 第17號(hào)），共發(fā)布8項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則。同日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告》（2020年第18號(hào)），對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo)，并進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量。《用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》該指導(dǎo)原則適用于與外照射放射治療系統(tǒng)（例如：醫(yī)用電子直線加速器，質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)，鈷60治療系統(tǒng)等）共同使用的基于X射線的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，包括MV級(jí)和kV級(jí)X射線圖像引導(dǎo)、平面和立體成像方式實(shí)現(xiàn)的圖像引導(dǎo)、集成在放射治療設(shè)備上和治療室內(nèi)獨(dú)立于放射治療設(shè)備的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)。用于近距離放射治療系統(tǒng)等其他類似的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)建議參照該指導(dǎo)原則。按《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于目錄05放射治療器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為02放射治療模擬及圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，二級(jí)產(chǎn)品類別包括02放射治療用X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和03電子射野成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器械管理。《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》該指導(dǎo)原則適用于正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于目錄06醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為17組合功能融合成像器械，二級(jí)產(chǎn)品類別為02正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，按第三類醫(yī)療器械管理。正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）組合了正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET）和X射線計(jì)算機(jī)體層掃描系統(tǒng)（CT），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。關(guān)于上述兩項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則，詳情可點(diǎn)擊鏈接查看：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375518.html《半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》該指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于減少人體多余毛發(fā)的半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)。根據(jù)2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為09-03-01（物理治療器械-光治療設(shè)備-激光治療設(shè)備）。詳情可點(diǎn)擊鏈接查看：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375520.html《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》EBV在人群中感染非常普遍。除原發(fā)性EBV感染可致傳染性單核細(xì)胞增多癥外，EBV還引起慢性活動(dòng)性EBV感染和EBV相關(guān)噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增生癥等非腫瘤性重癥EBV相關(guān)疾病。EBV還與許多腫瘤的診療相關(guān)。針對(duì)不同的EBV感染相關(guān)疾病，選擇適當(dāng)?shù)呐R床標(biāo)本和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法，對(duì)于EBV感染相關(guān)疾病的診斷和治療十分重要。該指導(dǎo)原則所述EB病毒核酸檢測(cè)試劑指基于分子生物學(xué)相關(guān)方法的核酸檢測(cè)技術(shù)，以EB病毒核酸序列為檢測(cè)靶標(biāo)，對(duì)來(lái)自人體樣本（如全血、血漿、血清等）中的EB病毒進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑。結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，本類產(chǎn)品可用于EB病毒感染實(shí)驗(yàn)室診斷及臨床應(yīng)用。該指導(dǎo)原則適用于基于實(shí)時(shí)熒光PCR（Real-time polymerase chain reaction，qPCR）等核酸檢測(cè)方法的EB病毒核酸檢測(cè)試劑。適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》該指導(dǎo)原則適用于利用酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨免疫熒光法等免疫學(xué)方法，對(duì)來(lái)源于血清或血漿等人體樣本中的HBeAg、抗-HBe進(jìn)行體外檢測(cè)，其臨床預(yù)期用途如下：1.HBeAg適用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的輔助診斷；慢性乙型肝炎病毒感染者HBeAg陽(yáng)性與陰性人群區(qū)分；慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清學(xué)轉(zhuǎn)換的判定。該指標(biāo)定量檢測(cè)可用于抗病毒療效的監(jiān)測(cè)等。2.抗-HBe適用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的輔助診斷及慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清學(xué)轉(zhuǎn)換的判定。目前該標(biāo)志物定量檢測(cè)的臨床意義尚不明確。該指南適用于檢測(cè)HBeAg、抗-HBe的定性檢測(cè)試劑，關(guān)于HBeAg的定量檢測(cè)可參考。《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》結(jié)合該類產(chǎn)品臨床使用的實(shí)際情況，該指導(dǎo)原則的預(yù)期用途可為：用于體外定性檢測(cè)人外周靜脈全血或胎兒羊水等樣本中基因組DNA的α-和/或β-地貧相關(guān)基因，用于α-和/或β-地貧的輔助診斷（遺傳診斷），地貧高風(fēng)險(xiǎn)夫婦的評(píng)估，或胎兒的產(chǎn)前遺傳診斷等。結(jié)合該類產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)的實(shí)際情況以及當(dāng)前的認(rèn)知，該指導(dǎo)原則僅對(duì)“α-和/或β-地貧的輔助診斷（遺傳診斷）”預(yù)期用途的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)闡述。針對(duì)其他預(yù)期用途，指導(dǎo)原則僅對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行了闡述，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，對(duì)指導(dǎo)原則未涉及的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充并做出相應(yīng)評(píng)價(jià)。該指導(dǎo)原則的技術(shù)要求是基于PCR探針?lè)ǚ椒ń⒌?，?duì)于其他分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)（如：PCR-反向點(diǎn)雜交法和gap-PCR法等），可能部分要求不完全適用或指南所述技術(shù)指標(biāo)不夠全面，申請(qǐng)人可以根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)不適用部分進(jìn)行或補(bǔ)充其他的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，但需闡述不適用的理由，并驗(yàn)證替代方法的科學(xué)合理性。該指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊(cè)申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》該指導(dǎo)原則所述乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑是指利用分子生物學(xué)技術(shù)，對(duì)人體血清/血漿樣本中乙型肝炎病毒耐藥突變位點(diǎn)進(jìn)行定性檢測(cè)的試劑。臨床適用人群為核苷（酸）類似物治療過(guò)程中出現(xiàn)病毒學(xué)突破的患者。除非有明確證據(jù)表明初治患者感染HBV來(lái)自接受核苷（酸）類似物抗病毒治療患者，一般不主張對(duì)初治患者進(jìn)行基因型耐藥檢測(cè)。該指導(dǎo)原則是基于實(shí)時(shí)熒光PCR方法對(duì)產(chǎn)品相關(guān)申報(bào)資料提出要求，其他方法學(xué)的產(chǎn)品可依據(jù)產(chǎn)品特性確定其中具體內(nèi)容是否適用，如不適用，可另行選擇符合自身方法學(xué)特性的技術(shù)要求或評(píng)價(jià)方法。該指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）等相關(guān)法規(guī)要求。關(guān)于以上四項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則，詳情可點(diǎn)擊鏈接查看：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375522.html8．《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》該指導(dǎo)原則適用于植入式左心室輔助系統(tǒng)。適用范圍分為如下兩種情形：用于非長(zhǎng)期治療系統(tǒng)的適用范圍為：用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，含心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓谩?/span>可用于長(zhǎng)期治療系統(tǒng)的適用范圍為：用于為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，即心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療以及長(zhǎng)期治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓?。該類產(chǎn)品管理類別為三類，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》有源植入器械中的植入式循環(huán)輔助設(shè)備，類別代號(hào)為12-04-02。詳情可點(diǎn)擊鏈接查看：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375519.html