關于口罩、防護服等產(chǎn)品出口歐盟，問詢到醫(yī)療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會上各種各樣的人和說辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。
引言：關于口罩、防護服等產(chǎn)品出口歐盟，問詢到醫(yī)療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會上各種各樣的人和說辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。
歐洲市場對于口罩的管理分兩個主要區(qū)別：個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
一、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683,該標準按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：TypeI、TypeII、TypeIIR.按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣
1、非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機構審核，辦理流程如下：
（1）編寫CE MDR技術文檔；
（2）找歐盟授權代表；
（3）編制DOC;
（4）做歐洲的產(chǎn)品注冊。
2、無菌：口罩和防護服如是無菌，在歐盟是Is的產(chǎn)品，辦理流程如下：
（1）建立ISO13485質量管理體系；
（2）編寫CE MDR技術文檔；
（3）找歐盟授權代表；
（4）取得公告機構頒發(fā)的ISO13485證書和CE證書。由于MDD指令到2020年5月26日到期，目前已取得MDR公告資格的個位數(shù)公告機構對此都持謹慎態(tài)度，此段時間，MDR公告機構都不愿意接無菌口罩、防護服產(chǎn)品的CE認證。
二、防護口罩
防護口罩的歐洲標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別。防護口罩需要滿足歐盟個人設備指令(PPE)的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權的公告機構進行認證和頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：
（1）產(chǎn)品的型式實驗報告
（2）技術文件評審
（3）工廠質量體系
標簽：醫(yī)療器械CE認證、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可