近期，有關(guān)醫(yī)用防護(hù)物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國(guó)，有關(guān)如何獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書或者I類醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時(shí)間，我爭(zhēng)取抽空寫文章為大家科普相關(guān)知識(shí)。今天，一起來(lái)認(rèn)識(shí)歐代。
引言：近期，有關(guān)醫(yī)用防護(hù)物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國(guó)，有關(guān)如何獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書或者I類醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時(shí)間，我爭(zhēng)取抽空寫文章為大家科普相關(guān)知識(shí)。今天，一起來(lái)認(rèn)識(shí)歐代。
一、什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)常說(shuō)到的歐代？
依據(jù)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU ，非歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商必需選擇一位于歐盟境內(nèi)的代理商、經(jīng)銷商或者獨(dú)立的授權(quán)代表作為他們?cè)跉W盟境內(nèi)的授權(quán)代表。歐代為醫(yī)療器械生產(chǎn)商扮演的最核心角色是法律事務(wù)代表。
二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證，哪些文件要保存在歐代處？
依照歐盟針對(duì)歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10請(qǐng)求，醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)（I類為CE符合性聲明）的歐代處必需要保存至少以下的文件：
i) Declaration of conformity；
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed)；
iii) Notified Body certification (where relevant)；
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data；
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State；
vi) Relevant clinical data / notification；
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market；
viii) Incident reports and corrective actions take.