對于第二類醫(yī)療器械注冊及第三類醫(yī)療器械注冊,鑒于醫(yī)療器械臨床實驗的成本及時間周期,能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項,一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。
引言:對于第二類醫(yī)療器械注冊及第三類醫(yī)療器械注冊,鑒于醫(yī)療器械臨床試驗的成本及時間周期,能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項,一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。
判斷產(chǎn)品是否可以免于進行醫(yī)療器械臨床試驗的方法?
一、創(chuàng)新產(chǎn)品是否可以免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?
高新尖產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗?國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布免于臨床試驗目錄中的產(chǎn)品,無一不是已經(jīng)在市面上有批準流通,其臨床的安全性和有效性得到了驗證,風險也充分暴露并且可控;那么一個新開發(fā)的產(chǎn)品,其技術(shù)原理、材料組成完全是新的,沒有經(jīng)過充分的臨床驗證,怎么可能會被免于臨床試驗?一般來說,新產(chǎn)品(包含新功能,新材料,新原理等)和免于臨床試驗是一對矛與盾的關(guān)系。二、依據(jù)國家局發(fā)布的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》判斷?國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的免于進行醫(yī)療器械臨床試驗目錄中對于產(chǎn)品的描述很清楚,有對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)功能、材料成分、適用部位以及參考標準和不包含的范圍都一一列舉出來,企業(yè)可以根據(jù)自己產(chǎn)品情況,按圖索驥即可,可以在描述的范圍內(nèi),超出范圍,就要考慮增加研究性材料,或者考慮臨床試驗。查詢是否有同類別的產(chǎn)品被藥監(jiān)局批準上市,同時結(jié)合免于臨床目錄里面的描述來判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗。三、明確屬于非物理作用的產(chǎn)品,是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗?比如明確具有藥理學作用,如艾灸條;根本不屬于醫(yī)療器械,談不上免于臨床試驗。在免醫(yī)療器械臨床試驗目錄中,也有一些具有爭議的部分;畢竟醫(yī)療器械產(chǎn)品千差萬別,種類多種多樣;遇到這種情況,最好和藥監(jiān)局審評老師進行確認。