醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點省市之一，首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產品在2020年1月獲批，詳見正文。
引言：醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點省市之一，首批醫(yī)療器械注冊人制度試點產品在2020年1月獲批，詳見正文。
1月14日，驗光儀、液晶視力表產品獲批上市，成為浙江省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施以來首批獲批上市產品，也是浙江省首次聯合上海市藥品監(jiān)督管理局開展跨省生產體系核查。企業(yè)從產品申報、窗口受理、技術審評、注冊核查到獲批上市僅用了20個工作日，大大縮短了產品注冊審批上市時間。
過去我國醫(yī)療器械注冊與生產兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，醫(yī)療器械注冊人在那里完成注冊審批必須在那里進行生產，由一個主體來完成注冊和生產，因而獲批上市周期非常長。2019年11月底，《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》正式落地，明確浙江、上海、江蘇、安徽四個試點地區(qū)之間醫(yī)療器械注冊人可以進行相互委托生產，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可，真正打破了此前在產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，同時減少行業(yè)發(fā)展中存在的重復建設、重復投資、產業(yè)上下游分工協(xié)作性差等問題，有利于整合社會資源，進一步釋放產業(yè)活動，減少了優(yōu)質醫(yī)療器械上市成本投入，加快了上市速度。