睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動(dòng)電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動(dòng)、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測。為加強(qiáng)睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。以下是指導(dǎo)原則的詳細(xì)內(nèi)容。
摘要：睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動(dòng)電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動(dòng)、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測。為加強(qiáng)睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。以下是指導(dǎo)原則的詳細(xì)內(nèi)容。
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，產(chǎn)品類編碼為07-09-03。
睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動(dòng)電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動(dòng)、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號令）、《醫(yī)療器械分類目錄》、相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀”“睡眠呼吸監(jiān)測儀”等。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般為監(jiān)測儀主機(jī)、各類傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線、軟件及其他附屬部分。
睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的基本功能及常用模塊詳見表1。
表1 睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本功能及常見模塊
實(shí)現(xiàn)功能 | 常用模塊 |
睡眠分期 | 腦電模塊、眼電模塊、肌電模塊等 |
呼吸事件 | 口鼻氣流等 |
事件類型 | 口鼻氣流和胸腹運(yùn)動(dòng)等 |
脈搏血氧飽和度 | 血氧模塊等 |
體 位 | 體位模塊等 |
心動(dòng)周期 | 心電或脈搏波等 |
下肢運(yùn)動(dòng) | 肌電或運(yùn)動(dòng)模塊等 |
鼾 聲 | 振動(dòng)模塊或拾音器模塊等 |
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.產(chǎn)品工作原理
通過各類傳感器采集、測量、記錄人體多種生理信號，對信號進(jìn)行處理、存儲與分析，并顯示或打印結(jié)果。
2.產(chǎn)品作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍進(jìn)行劃分，劃分的基本原則如下：
1.對預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
2.對預(yù)期用途相同，但涉及安全結(jié)構(gòu)、電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
表2 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB/T 191?2008 | 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 |
GB 9706.1?2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 |
GB 9706.15?2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1?1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
GB 9706.26?2005 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2?26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求 |
GB/T 14710?2009 | 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
GB/T 16886.1?2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5?2003 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
GB/T 16886.10?2005 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
GB/T 16886.12?2016 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分 樣品制備與參照樣品 |
GB/T 25000.51?2016 | 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 |
YY/T 0316?2016 | 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY 0446.1?2016 | 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
YY 0446.2?2015 | 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認(rèn) |
YY 0505?2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1?2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
YY 0784?2010 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求 |
YY/T 1474?2016 | 醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中常用的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用某些醫(yī)療器械行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致，并結(jié)合表1中給出的睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本功能及常見模塊予以確定。如產(chǎn)品預(yù)期用途為用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查。
禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求
該類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316?2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316?2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。
2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316?2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316?2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。
4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)考慮表3中所列產(chǎn)品主要危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。
表3 產(chǎn)品主要危害
危害的分類 | 危害的形成因素 | 可能的后果 |
電能（電擊危害） | 如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等。 | 有可能造成使用者或患者的電擊傷害。 |
熱能危害 | 如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等。 | 有可能造成使用者或患者因熱而燙傷或燒傷。 |
生物不相容性 | 如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。 | 有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。 |
交叉感染 | 如可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如電極），在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒。 | 有可能對患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 和操作說明 | 如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。 | 有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。 |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，操作人員未經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)。 | 有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對患者造成間接傷害。 |
與其他設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害 | 如產(chǎn)品與呼吸機(jī)共同使用且未開展過相關(guān)研究測試。 | 有可能因設(shè)備之間的非預(yù)期干擾而導(dǎo)致產(chǎn)品無法正常工作。 |
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本的常見信號通道、技術(shù)參數(shù)要求和軟件功能要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。本部分未包括產(chǎn)品附件的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合其特點(diǎn)補(bǔ)充相關(guān)要求。
1.常見信號通道
（1）腦電圖（EEG）：C3/C4、O1/O2、F1/F2、P3/P4
（2）眼動(dòng)圖（EOG）：左側(cè)/右側(cè)
（3）下頜肌電圖（EMG，Chin）
（4）下肢體動(dòng)（EMG Legs）：左側(cè)/右側(cè)
（5）呼吸氣流信號（Air Flow）
（6）胸式呼吸信號（Chest Movement）
（7）腹式呼吸信號（Abdomen Movement）
（8）脈搏血氧飽和度（SpO2）
（9）心電圖（ECG）：單通道胸部導(dǎo)聯(lián)
（10）體位（Body Position）
（11）鼾聲（Snore）
（12）鼻腔壓力（NP）
（13）食道壓（EP）
（14）呼吸機(jī)治療壓力（cmH2O或hPa）
（15）視頻（Video）
（16）錄音（Audio Record）
注：企業(yè)應(yīng)對上述每項(xiàng)內(nèi)容加注標(biāo)識或示意出連接方法。
2.技術(shù)參數(shù)要求
（1）腦電/眼動(dòng)信號放大器
a）輸入阻抗
b）幅頻特性
c）共模抑制比
d）內(nèi)部噪聲
e）耐極化電壓
f）標(biāo)準(zhǔn)信號精度
g）靈敏度
（2）肌電信號放大器
a）輸入阻抗
b）幅頻特性
c）共模抑制比
d）內(nèi)部噪聲
e）耐極化電壓
f）標(biāo)準(zhǔn)信號精度
g）靈敏度
（3）呼吸氣流
頻率范圍
注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應(yīng)有3個(gè)熱敏電阻測量呼吸信號；壓敏式傳感器通過測壓管測量周圍壓力差的變化。
（4）胸腹呼吸運(yùn)動(dòng)
頻率范圍
注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。
（5）心電信號放大器
a）輸入阻抗
b）幅頻特性
c）時(shí)間常數(shù)
d）共模抑制比
e）內(nèi)部噪聲
f）耐極化電壓
g）標(biāo)準(zhǔn)信號精確度
h）靈敏度
（6）脈搏血氧飽和度
a）顯示范圍
b）測量范圍與精度
（7）脈率
a）顯示范圍
b）測量精度
3.軟件功能要求
軟件系統(tǒng)應(yīng)具有對監(jiān)測生理參數(shù)人工判讀或自動(dòng)分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動(dòng)分析軟件，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗(yàn)證方法。
產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T 25000.51?2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）的要求編寫。
本部分舉例給出了睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品基本的軟件功能要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身功能特點(diǎn)予以考慮。
（1）軟件系統(tǒng)應(yīng)具有以下特征：
a）能夠?qū)崟r(shí)顯示睡眠呼吸監(jiān)測波形和/或數(shù)值，能夠自動(dòng)翻頁和滾動(dòng)，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調(diào)。
b）具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能。
c）能夠通過點(diǎn)擊界面選擇、定義和顯示通道。
d）能夠判讀睡眠分期特征圖形。
e）能夠識別呼吸事件圖形。
f）能夠顯示并識別體動(dòng)變化波形。
g）每個(gè)信號通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)（體位、血氧除外）。
h）可選擇50Hz濾波方式，可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率。
i）可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和/或自動(dòng)分析過程并生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果。
j）可以手動(dòng)和/或自動(dòng)分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運(yùn)動(dòng)事件，并最終生成統(tǒng)計(jì)結(jié)果和報(bào)告。
k）至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設(shè)定閾值提示功能。
（2）判斷睡眠分期要求
a）開始/熄燈時(shí)間
b）結(jié)束/開燈時(shí)間
c）總記錄時(shí)間
d）總睡眠時(shí)間
e）睡眠潛伏期
f）REM睡眠潛伏期
g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）
h）每期睡眠時(shí)間
i）每期睡眠時(shí)間占總睡眠時(shí)間的百分比
j）睡眠效率百分比
k）醒覺次數(shù)（Wake）
l）微覺醒次數(shù)（Arousal）
m）微覺醒指數(shù)
n）睡眠過程中覺醒時(shí)間
注：說明書中應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。
（3）判斷呼吸事件要求
a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)
b）混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)
c）中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)
d）低通氣次數(shù)
e）呼吸暫停+低通氣次數(shù)
f）呼吸暫停指數(shù)（AI）
g）低通氣指數(shù)（HI）
h）呼吸暫停+低通氣指數(shù)（AHI）
i）呼吸努力相關(guān)微覺醒次數(shù)（RERA）
j）呼吸努力相關(guān)微覺醒指數(shù)（RERAI）
k）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)
l）脈搏血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)
m）監(jiān)測期間脈搏血氧飽和度平均值
n）監(jiān)測期間脈搏血氧飽和度最低值
o）脈搏血氧飽和度低于90%的時(shí)間占總記錄時(shí)間的百分比
p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）
注：說明書應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。
（4）判斷心電事件要求
a）睡眠期間平均心率
b）睡眠期間最高心率
c）睡眠期間最低心率
d）記錄期間平均心率（包括睡眠時(shí)間和記錄時(shí)間）
e）心律失常（是/否）：
①心動(dòng)過緩，報(bào)告最低心率
②心臟停搏，報(bào)告最長停止時(shí)間
③竇性心動(dòng)過速，報(bào)告最快心率
④心房纖顫等其他心律失常
注：應(yīng)機(jī)器判定結(jié)合人工判讀。產(chǎn)品用心電方式可以宣稱具有判斷心電事件的功能，但若采用脈率方式宣稱具有判斷心電事件的功能，企業(yè)應(yīng)提供充分的臨床佐證。
（5）判斷肢體運(yùn)動(dòng)事件要求
a）睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)（PLMS）
b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)次數(shù)
c）睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)
d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運(yùn)動(dòng)指數(shù)
注：說明書應(yīng)附計(jì)算公式和解釋。
4.電氣安全
應(yīng)符合GB 9706.1?2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求、GB 9706.15?2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1?1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY0784?2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5.環(huán)境實(shí)驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710?2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6.電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505?2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1?2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。
應(yīng)詳細(xì)介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求
睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品臨床評價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）和《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號）的要求。
不包括自動(dòng)分析診斷軟件且符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）中“92睡眠呼吸監(jiān)測儀”和“95多導(dǎo)睡眠診斷分析系統(tǒng)”的產(chǎn)品可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求”提交臨床評價(jià)資料。
血氧測量部分參考YY 0784?2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》，應(yīng)提交《血氧準(zhǔn)確度人體評估報(bào)告》。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報(bào)道。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：
1.應(yīng)明確產(chǎn)品的使用環(huán)境，如是否可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本產(chǎn)品，是否可在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用本產(chǎn)品。
2.應(yīng)說明產(chǎn)品對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀作出診斷。
3.一般不應(yīng)對自動(dòng)分析軟件作出準(zhǔn)確率的描述，并應(yīng)提示睡眠分期和呼吸暫停自動(dòng)分析軟件分析的結(jié)果需要醫(yī)師人工判讀和校對。
4.應(yīng)告知與其他產(chǎn)品共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的影響，如產(chǎn)品與呼吸機(jī)共同使用時(shí)是否會對產(chǎn)品的正常工作產(chǎn)生影響，病人戴面罩時(shí)呼吸氣流傳感器的連接方法以及對原始信號產(chǎn)生的影響。
5.應(yīng)明確產(chǎn)品是否能與除顫儀共同使用。
6.應(yīng)明確產(chǎn)品可同時(shí)監(jiān)測的患者人數(shù)。
7.應(yīng)明確對產(chǎn)品操作人員的專業(yè)要求。
8.應(yīng)明確產(chǎn)品的配置是否可用于兒童及嬰兒監(jiān)測。
9.應(yīng)給出電極的安放方法，電極的顏色說明和連接方法。
10.應(yīng)給出重復(fù)使用的電極和傳感器的消毒、清潔和保存方法。
（十四）研究要求
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
產(chǎn)品所具備的基本功能與其宣稱的產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)相匹配。如果產(chǎn)品預(yù)期用于診斷睡眠呼吸暫停低通氣綜合征及其他睡眠障礙，產(chǎn)品通常具有睡眠分期、檢測睡眠呼吸事件并進(jìn)行類型分析、下肢體動(dòng)分析功能。
如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測并進(jìn)行類型分析功能。
如果產(chǎn)品預(yù)期用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查，產(chǎn)品通常具有睡眠呼吸事件檢測功能。
2.生物相容性評價(jià)研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。
生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。
3.滅菌和消毒工藝研究
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
6.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（十五）睡眠呼吸專業(yè)術(shù)語
1.睡眠分期（Sleep Stages）：分為NREM期和REM期，其中NREM包括I期、II期、III期或/和IV期。
2.呼吸努力（Respiratory Effort）：是指和平靜呼吸相比，呼吸用力持續(xù)增加，一般可用食道壓等方式測量。
3.呼吸暫停（Apnea）：是指睡眠過程中呼吸氣流短暫的完全停止超過10秒或以上，兒童判斷標(biāo)準(zhǔn)與成人不同。。。。
4.阻塞型睡眠呼吸暫停（Obstructive Sleep Apnea）：是指睡眠過程中出現(xiàn)呼吸暫停，而呼吸努力持續(xù)增強(qiáng)，或表現(xiàn)為胸、腹運(yùn)動(dòng)同時(shí)存在。兒童阻塞型睡眠呼吸暫停表現(xiàn)為呼吸信號消失兩個(gè)呼吸周期以上時(shí)長。
5.中樞型睡眠呼吸暫停（Central Sleep Apnea）：是指睡眠過程中出現(xiàn)呼吸暫停，同時(shí)呼吸努力缺失，或表現(xiàn)為胸、腹運(yùn)動(dòng)同時(shí)消失。兒童中樞型睡眠呼吸暫停完全停止超過15秒或以上。
6.混合型睡眠呼吸暫停（Mixed Sleep Apnea）：是指在睡眠過程中，同時(shí)伴有中樞型和阻塞型睡眠呼吸暫停特征。
7.低通氣（Hypopnea）：是指同清醒期呼吸氣流基線相比，睡眠期間測量的呼吸氣流幅度減少超過50%，持續(xù)10s或以上，血氧飽和度下降大于3%或伴有微覺醒。
8.陳-施氏呼吸（Cheyne-Stokes）：以呼吸的周期性變化和波動(dòng)為特點(diǎn)，有中樞型睡眠呼吸暫?；虻屯?，并伴隨呼吸幅度的逐漸增大和減小。陳-施氏呼吸在睡眠期間出現(xiàn)，嚴(yán)重者可在清醒時(shí)觀察到。
9.呼吸暫停低通氣指數(shù)（Apnea-Hypopnea Index, AHI）：是指總的呼吸暫停和低通氣的次數(shù)除以總睡眠時(shí)間。
10.醒覺（Wake）：是指腦電圖顯示α波持續(xù)15秒以上。
11.微覺醒（Arousal）：是指睡眠過程中腦電圖顯示α波持續(xù)3~15秒，或表現(xiàn)為皮層下交感神經(jīng)興奮。
12.呼吸努力相關(guān)微覺醒（RERA）：是指呼吸努力增加導(dǎo)致睡眠中出現(xiàn)微覺醒，持續(xù)10s或以上，但不滿足阻塞型睡眠呼吸暫?；虻屯馐录臈l件，定義該事件為RERA。
13.周期性肢體運(yùn)動(dòng)（PLMS）：是指在睡眠期出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作的刻板性肢體活動(dòng)。上述活動(dòng)常見于下肢，以脛前肌的發(fā)作性收縮為主，表現(xiàn)為大腳趾節(jié)律性伸展，距小腿關(guān)節(jié)背屈，偶爾出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)的部分性屈曲。
14.睡眠效率：（總睡眠時(shí)間/總記錄時(shí)間）×100%。
15.氧減指數(shù)：是指每小時(shí)睡眠時(shí)間（記錄時(shí)間）血氧下降超過3%或4%的次數(shù)。
16.睡眠障礙（Sleep Disorders）：是指睡眠的數(shù)量、質(zhì)量和時(shí)間發(fā)生紊亂，包括內(nèi)源性睡眠疾病、外源性睡眠疾病、晝夜節(jié)律睡眠疾病、異態(tài)睡眠及其他等睡眠異常。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
（一）產(chǎn)品適用范圍是否符合本指導(dǎo)原則界定的睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品范疇。
（二）產(chǎn)品命名是否遵從了本指導(dǎo)原則的命名原則。
（三）產(chǎn)品功能和預(yù)期用途是否在具備睡眠呼吸監(jiān)測基本功能之上有更為強(qiáng)大的功能，如心電圖采集、心電等電生理信號監(jiān)護(hù)等等，擴(kuò)充此功能后該產(chǎn)品是否還能界定為睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品，并執(zhí)行本指導(dǎo)原則。此部分功能應(yīng)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在本指導(dǎo)原則中并未考慮，該產(chǎn)品是否給予了必要的充分考慮，在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行引用并經(jīng)過了型式檢測和臨床評價(jià)。
（四）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫是否規(guī)范，引用標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、準(zhǔn)確，是否根據(jù)自身產(chǎn)品功能特點(diǎn)予以充分考慮。
（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否結(jié)合本指導(dǎo)原則的舉例已經(jīng)充分識別并經(jīng)過了驗(yàn)證。
（六）產(chǎn)品軟件功能是否符合本指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。
（七）產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的適用范圍，臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。
（八）產(chǎn)品的預(yù)期用途，與醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品說明書等方面闡述的是否一致。
（九）產(chǎn)品是否可在家庭中使用，產(chǎn)品使用說明書是否結(jié)合安全標(biāo)準(zhǔn)和本指導(dǎo)原則提出的要求，充分考慮了本產(chǎn)品在家庭中使用的風(fēng)險(xiǎn)。
四、編寫單位
本指導(dǎo)原則由北京市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、河南省食品藥品審評查驗(yàn)中心和湖南省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心參與共同編制。