第一類(lèi)醫(yī)療器械備案包括了第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，本文為大家介紹第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。
引言：第一類(lèi)醫(yī)療器械備案包括了第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，本文為大家介紹第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。
一、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程：
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程如下圖所示：
二、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案要求：
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
企業(yè)應(yīng)具備的條件:
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本：
