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進口醫(yī)療器械注冊的首要條件
發(fā)布日期:2019-05-03 10:50瀏覽次數(shù):5240次
中國是世界上最多人口的國家,是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一,全球資本及優(yōu)質醫(yī)療器械服務商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢,說他們有一個進口產(chǎn)品,能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問,接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊?進口注冊的首要條件是什么?

引言:中國是世界上最多人口的國家,是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一,全球資本及優(yōu)質醫(yī)療器械服務商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢,說他們有一個進口產(chǎn)品,能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問,接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊?進口注冊的首要條件是什么?

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

一、進口醫(yī)療器械注冊的定義:

進口醫(yī)療器械注冊,顧名思義,是指境外醫(yī)療器械在中國境內注冊取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準的進口醫(yī)療器械注冊證的過程。

二、進口醫(yī)療器械注冊的首要條件:

1、該產(chǎn)品在中國境內屬于醫(yī)療器械;

2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已被批準上市銷售;

3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械,但在中國境內屬于醫(yī)療器械,則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。

所以,如果擬進口注冊的產(chǎn)品沒有獲得注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))的注冊批準,則不能在中國境內進行注冊。

三、進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù):

《醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第4號)第十三條規(guī)定:申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械,應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。




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