?對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，合規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)是基本要求，經(jīng)常有朋友問(wèn)到第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。
對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，合規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)是基本要求，經(jīng)常有朋友問(wèn)到第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。
目前開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案主要參考的法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件有哪些？
目前開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案主要參考的法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件包括但不限于：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）
3.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號(hào))
此外，部分省市還發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則器補(bǔ)充通知。
如有第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。