《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第二十六條規(guī)定：開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和要求。
一、浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案受理?xiàng)l件
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過且申辦者（即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。
2.按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。
二、浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程
申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報(bào)，并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報(bào)資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。
浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案流程和備案時(shí)間
三、浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案材料要求
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申請材料包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表、倫理委員會(huì)意見掃描件、申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同的掃描件、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批意見單、申辦者及代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件，具體要求如下圖所示：
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