-臨床化學及臨床毒理學
-血液學、病理學及基因?qū)W
-免疫學及微生物學
-麻醉科學
-心臟血管醫(yī)學科學
-牙科學
-耳鼻喉科學
-胃腸病科學及泌尿科學
-一般、整形外科手術及皮膚科學
-一般醫(yī)院及個人使用裝置
-神經(jīng)科學
-婦產(chǎn)科學
-眼科學
-骨科學
-物理醫(yī)學科學
-放射學科學
三、臺灣醫(yī)療器械注冊代辦流程
首先，無論是屬于幾類醫(yī)療器械，如果您的公司不在臺灣，則必須委任一名臺灣代理人來處理您的醫(yī)療器械注冊事宜。
針對許多醫(yī)療器械，TFDA還要求申請人在進行注冊登記前，必須先獲得質(zhì)量體系文件（QSD）證明。
1.臺灣第一類醫(yī)療器械注冊代辦服務流程：
簽訂臺灣醫(yī)療器械注冊代辦合同——簽署臺灣代理人協(xié)議——判斷醫(yī)療器械分類及管理類別——對于I類醫(yī)療器械，需要向TFDA提交一份注冊登記申請進行審批——行政審查，核準。
2.臺灣第二、第三類醫(yī)療器械注冊代辦服務流程
前置條件：II類和III類醫(yī)療器械在進行臺灣注冊之前必須要有原產(chǎn)國的審批手續(xù)。
簽訂臺灣醫(yī)療器械注冊代辦合同——簽署臺灣代理人協(xié)議——判斷醫(yī)療器械分類及管理類別——申請并獲得質(zhì)量體系文件（QSD）證明——準備醫(yī)療器械注冊申請材料——向TFDA提出申請——查驗登記申請文件皆符合規(guī)定，且制造商已在申請查驗登記之前或?qū)徍似煜履啬闳〉闷焚|(zhì)系統(tǒng)核備函后，核發(fā)醫(yī)療器材許可證。
3.臺灣醫(yī)療器械注冊申請材料
-醫(yī)療器材查驗登記申請書
-標簽、說明書或包裝擬稿二份
-醫(yī)療器械商許可執(zhí)照影本
-相關行政文件、技術文件及測試報告。
-對于新型醫(yī)療器材或者無法找到相似品的II類或III類醫(yī)療器械，申請人需要提供相關技術和臨床數(shù)據(jù)，并經(jīng)過TFDA審批后方可注冊。
四、醫(yī)療器材登錄
醫(yī)療器材上市後安全：醫(yī)療器材上市後管理，主要為確保市售醫(yī)療器材之品質(zhì)與安全，部分特定高風險醫(yī)療器材須執(zhí)行安全監(jiān)視，醫(yī)事機構並應協(xié)助配合辦理。業(yè)者亦應主動監(jiān)控上市後產(chǎn)品之風險管理，進行必要矯正預防措施。
有關醫(yī)療器材定期安全監(jiān)視報告、醫(yī)療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫(yī)療器材安全危害警訊等相關規(guī)定或繳交方式，可至醫(yī)療器材上市後安全專區(qū)查詢。
五、醫(yī)療器材商
欲製造、販賣或供應醫(yī)療器材者，應先取得醫(yī)療器材商許可執(zhí)照。
醫(yī)療器材商包含醫(yī)療器材製造業(yè)者或販賣業(yè)者，其可執(zhí)行業(yè)務分述如下：
1.醫(yī)療器材製造業(yè)者：
-從事醫(yī)療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
-從事醫(yī)療器材設計，並以其名義於市場流通。
2.醫(yī)療器材販賣業(yè)者：
經(jīng)營醫(yī)療器材之批發(fā)、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業(yè)者。醫(yī)療器材製造業(yè)者或販賣業(yè)者，應向所在地衛(wèi)生局辦理登記，詳細規(guī)定請參考醫(yī)療器材商及其技術人員管理專區(qū)。
六、醫(yī)療器材流向管理
依醫(yī)療器材來源流向資料建立及管理辦法，經(jīng)中央主管機關公告一定風險等級之醫(yī)療器材，醫(yī)療器材商及醫(yī)事機構應建立與保存產(chǎn)品直接供應來源及流向之資料；另經(jīng)中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。前述「應建立與保存來源及流向資料之醫(yī)療器材」及「應申報來源及流向資料之醫(yī)療器材品項」，其品項範圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報內(nèi)容、方式及其他應遵行事項之辦法，請至醫(yī)療器材來源流向暨單一識別系統(tǒng)(UDI)專區(qū)查詢。
如有臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。