進口第一類醫(yī)療器械產品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產企業(yè)，因此，進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫(yī)療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程。
進口第一類醫(yī)療器械產品備案屬于國家藥監(jiān)局管理項目，由于進口醫(yī)療器械備案人是境外醫(yī)療器械生產企業(yè)，因此，進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫(yī)療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程。
一、進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程
進口第一類醫(yī)療器械產品備案流程通常包括：確定進口醫(yī)療器械代理人——進口醫(yī)療器械產品備案資料收集、翻譯、整理——進口醫(yī)療器械產品備案資料公正——系統(tǒng)賬號申請——網上提交進口第一類醫(yī)療器械產品備案資料——窗口提交紙質蓋章的進口第一類醫(yī)療器械產品備案資料——國家藥監(jiān)局對資料進行審核——頒發(fā)進口第一類醫(yī)療器械產品備案證。
二、進口第一類醫(yī)療器械產品備案的法定依據
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十條：“第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案?！?/p>
三、進口第一類醫(yī)療器械備案產品范圍如何確定？
依據《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）的相關要求：列入第一類醫(yī)療器械產品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產品的，均應按規(guī)定進行產品備案。
如有進口第一類醫(yī)療器械產品備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。