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杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求
發(fā)布日期:2023-04-03 17:37瀏覽次數(shù):2392次
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求

杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程、材料和要求

一、杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案辦理流程

1.備案人登陸國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng),按要求提交相關(guān)申報材料。上傳材料均應(yīng)為加蓋企業(yè)公章的原件掃描件(PDF格式電子文件)。市局窗口對材料進(jìn)行形式審查,符合要求的予以備案,備案人無需線下提交任何紙質(zhì)材料。

2.備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的電子資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案完成后,備案人應(yīng)自行保存?zhèn)浒笗r提交的相關(guān)紙質(zhì)材料,并存檔備查。

3.產(chǎn)品備案完成后,備案人可自行在醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)查看或打印備案編號告知書和備案信息表。若有需要,備案人可申請備案編號告知書加蓋公章版。

4.市局提供線上及線下咨詢服務(wù),線上咨詢郵箱:hzsylqx@163.com,線下服務(wù)地點:杭州市解放東路18號H樓行政服務(wù)中心1樓。

5.原系統(tǒng)備案產(chǎn)品進(jìn)行變更備案,或需輸入數(shù)據(jù)校驗碼,企業(yè)端可查詢,也可聯(lián)系市局代為查詢。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案.jpg

二、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案事項材料清單

1.變更備案申請表(系統(tǒng)申報生成)

2.關(guān)聯(lián)文件

3. 變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件

4. 符合性聲明

5. 其他材料(必要時)

三、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案資料要求及說明

1.變更備案申請表(系統(tǒng)申報生成)

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳法人登錄,點擊其他服務(wù)模塊,選擇境內(nèi)第一類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)備案,點擊在線辦理后進(jìn)入醫(yī)療器械地方行政許可(備案)信息系統(tǒng)申報,選擇境內(nèi)一類產(chǎn)品備案-產(chǎn)品變更備案模塊,申報完成后生成電子版《變更備案表》,無需打印上傳。

2.關(guān)聯(lián)文件(原件)

如變更事項涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的,應(yīng)當(dāng)提交新的關(guān)聯(lián)文件,如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(若委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,還應(yīng)提供受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、委托合同和質(zhì)量協(xié)議)。如變更事項不涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化,則無需提交關(guān)聯(lián)文件。

3.變化情況說明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件(原件)

1)變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表(樣表見附件一)。涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,另應(yīng)提供變更后產(chǎn)品技術(shù)要求、變更前后變化內(nèi)容比對表及產(chǎn)品檢驗報告(如涉及)。涉及產(chǎn)品最小銷售單元說明書和標(biāo)簽樣稿變化的,另應(yīng)提供變更后最小銷售單元說明書和標(biāo)簽樣稿的變更前后變化內(nèi)容比對表。變更后的新版產(chǎn)品技術(shù)要求、最小銷售單元說明書和標(biāo)簽樣稿上傳在相應(yīng)模塊。

2)變更產(chǎn)品名稱(體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱,以下同)、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的,變更后的內(nèi)容應(yīng)與《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱目錄)相應(yīng)內(nèi)容一致。其中,產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同;產(chǎn)品描述、預(yù)期用途,不得超出目錄的相應(yīng)范圍。產(chǎn)品描述:可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況,描述結(jié)構(gòu)組成;描述時應(yīng)使用……組成,并寫明具體的組成,不可出現(xiàn)通常、一般、、等字眼,不可超出目錄中產(chǎn)品描述范圍;有一次性使用”“重復(fù)性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供等限定性表述的,也應(yīng)當(dāng)寫明;對于出廠時為非無菌提供的,使用前需由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒,以滿足臨床需求的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)寫明非無菌提供,使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌非無菌提供,使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒;對于出廠時為非無菌提供的,使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒,但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求;體外診斷試劑列明主要組成成分;包類產(chǎn)品,包內(nèi)所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械(不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品),且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途,產(chǎn)品描述應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械,并說明各組成醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述預(yù)期用途,且其基本內(nèi)容均不應(yīng)超出《一類目錄》內(nèi)容。

3若進(jìn)行生產(chǎn)地址變更,應(yīng)先完成生產(chǎn)備案憑證中的生產(chǎn)地址變更。

4.符合性聲明(原件)

1)聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求;(2 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù),包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù),明確所屬子目錄、一級、二級產(chǎn)品類別;(3)聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;(4 聲明所提交備案資料的真實性,若有不實之處,由本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

5.其他材料(必要時)(原件)

1經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時,應(yīng)當(dāng)提交的《授權(quán)委托書》(樣表見附件二)上傳在此模塊;

2如涉及蓋章版的舊版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》(蓋章版)或新版《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》、《備案信息表》及《產(chǎn)品技術(shù)要求》上傳在此模塊,辦結(jié)后將紙質(zhì)證件寄回市局窗口,郵寄信息:收件人:一類產(chǎn)品備案,聯(lián)系電話:0571-8700850387008506;收件地址:杭州市解放東路18H樓行政服務(wù)中心1樓市場監(jiān)管;

3變更情況說明、變更對比表等相關(guān)材料上傳在此模塊;

4若有其他應(yīng)說明的相關(guān)情況,請一并上傳在此模塊。



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