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浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄

發(fā)布日期:2021-08-16 18:29瀏覽次數(shù):2326次

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件目錄

01.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開(kāi)辦）申請(qǐng)表；

02.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；

03.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；

04.主要部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員基本信息；

05.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

06.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

07.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

08.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要控制項(xiàng)目及控制點(diǎn)；

09.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

10.委托書(shū)及受托人身份信息；

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)文件.jpg

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