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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用） 時(shí)間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:1496
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南（2022年第13號(hào)）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人分別按照附件模板進(jìn)行填報(bào) 時(shí)間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:2185
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（2022年第20號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。 時(shí)間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:1558
透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年第13號(hào)）《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年第13號(hào)）》雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會(huì)限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對(duì)該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)、行政審批以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則系對(duì)透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)的一般要求。 時(shí)間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:2070
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序什么類型的產(chǎn)品可以申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？如何申請(qǐng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序？一起看正文。 時(shí)間:2023-1-29 16:20:19 瀏覽量:1914
如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板] 為了方便醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)掌握如何編寫醫(yī)療器械說明書[附醫(yī)療器械說明書模板]法規(guī)要點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)法規(guī)文件要求，梳理醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)對(duì)于醫(yī)療器械說明書的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-10 10:37:30 瀏覽量:2383
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范（2020年第46號(hào)）為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范》，詳見正文。 時(shí)間:2022-10-22 16:36:45 瀏覽量:2296
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號(hào)）適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查。 時(shí)間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:3091
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求相比之前的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料要求，新法規(guī)增加了證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料要求。 時(shí)間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:2687
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求新法規(guī)下，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求有較大調(diào)整，本文為整理了最新第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料要求。 時(shí)間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:2516
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程 時(shí)間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:2979
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件過去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說委托方也要具備生產(chǎn)場地，生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等，滿足了生產(chǎn)條件，才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?，F(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，就可以委托生產(chǎn)了！ 時(shí)間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:3049
醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證獲證企業(yè)來說，如果長時(shí)間沒有正常生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)向所在地市場監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械停產(chǎn)，關(guān)于醫(yī)療器械停產(chǎn)申請(qǐng)，本文為大家寫個(gè)醫(yī)療器械停產(chǎn)報(bào)告模板，供朋友們參考！ 時(shí)間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:3959
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板（三類定性試劑）體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求因其管理類別、作用機(jī)理、定性或定量檢測、預(yù)期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求模板，供學(xué)習(xí)、參考使用。 時(shí)間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:2578
國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)) 2022年8月11日，為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國際藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))。 時(shí)間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:4323
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程圖醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)鍵事項(xiàng)之一，了解注冊(cè)審評(píng)流程將有助于我們理解注冊(cè)審評(píng)，更好的控制醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:2444
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號(hào)），詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:4649
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第18號(hào)），詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:2711
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第18號(hào)） 2022年4月27日，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，詳見正文。 時(shí)間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:4132
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表除了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:2899

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