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醫(yī)療器械臨床試驗流程
發(fā)布日期:2018-08-08 00:00瀏覽次數(shù):3283次
醫(yī)療器械臨床試驗對于一般人來會比較陌生,尤其關(guān)于醫(yī)學方面的知識,又是學術(shù)性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā),給大家普及一下關(guān)于這方面的知識。

醫(yī)療器械臨床試驗對于一般人來會比較陌生,尤其關(guān)于醫(yī)學方面的知識,又是學術(shù)性很高的。小編從一個專業(yè)人的角度出發(fā),給大家普及一下關(guān)于這方面的知識。

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在試驗過程中,做好監(jiān)查工作是臨床試驗的基礎(chǔ),所有文件的填寫、保存等必須完整、規(guī)范,如果到檢查的時候再查漏補缺,肯定措手不及、漏洞百出;

作為一個CRO公司,在接到省局臨床試驗現(xiàn)場抽查的通知后,首先對項目組進行了內(nèi)部SOP的監(jiān)查和質(zhì)控,這樣做不論從申辦方關(guān)注的角度,還是從CRO公司的專業(yè)角度,都為項目的合規(guī)性上了“雙保險”;

前往臨床機構(gòu)進行自查。自查其實是一次模擬演練的過程,研究者公務繁忙并且距離臨床試驗結(jié)束已有一段時間,很多試驗細節(jié)可以通過自查幫助研究者重新梳理和回憶,同時,通過自查可以讓研究者熟悉整個流程,緩解研究者對抽查未知的焦慮感。

在自查中,我們根據(jù)授權(quán)表中研究者的不同職責預設(shè)了一些有針對性地不同維度的問題分別與研究者進行溝通交流,做好充足準備;

監(jiān)查老師現(xiàn)場會對資料逐條核對,甚至電調(diào)受試者,所以臨床試驗沒捷徑,除了真實性,還是真實性,不要錦上添花,也不要心存僥幸?!?/p>


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