引言：接續(xù)上一篇醫(yī)療器械臨床試驗專題文章，今天一起來說說醫(yī)療器械臨床試驗文件管理要求。
一、什么是醫(yī)療器械臨床試驗文件：
ISO組織將文件定義為信息及其載體，大多數(shù)行業(yè)認(rèn)同并采用了這個說法。醫(yī)療器械臨床試驗文件即醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的信息及其載體，包括紙質(zhì)、電子或者其它媒介的各類文件。
二、醫(yī)療器械臨床試驗文件管理：
臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。
臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存醫(yī)療器械臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。
臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械臨床試驗基本文件進行檢查。