引言：證標客近期將推出系類文章，為您科普醫(yī)療器械臨床試驗從開始到結束，及各階段主要工作事項和要求。今天，先說說醫(yī)療器械臨床試驗準備階段工作事項。
醫(yī)療器械臨床試驗前準備工作包括如下事項：
1、準備醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械
醫(yī)療器械臨床試驗前,申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究,包括產品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求)和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等,且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。臨床試驗前,申辦者應當準備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求。
2、確定醫(yī)療器械臨床試驗機構
醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。所選擇的試驗機構應當是符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構,且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力,并經過培訓。
臨床試驗前,申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。
3、獲得倫理委員會同意
臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的,并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險,預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害。
臨床試驗前,申辦者應當通過研究者和臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件:①臨床試驗方案;②研究者手冊;③知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;④招募受試者和向其宣傳的程序性文件;⑤病例報告表文本;⑥自檢報告和產品注冊檢驗報告:⑦研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件;⑧臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述;⑨試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求的聲明;⑩與倫理審查相關的其他文件。倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則,審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。
4、履行備案或審批手續(xù)
臨床試驗前,申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生健康主管部門。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的,還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。