醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件
發(fā)布日期:2019-06-17 22:54瀏覽次數(shù):3466次
醫(yī)療器械臨床試驗,是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中,對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認(rèn)或者驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗,是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中,對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認(rèn)或者驗證的過程。國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確的規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件包含以下五點:
(一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
(二)該產(chǎn)品具有自測報告;
(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告,且結(jié)論為合格;
(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告;
(五)其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品,也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。
END
注意事項:做臨床試驗前,首先應(yīng)確定產(chǎn)品注冊是否需要臨床試驗,如果需要還要分是臨床使用還是臨床驗證。