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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料清單及要求
發(fā)布日期:2019-06-03 00:00瀏覽次數(shù):4927次
第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。對(duì)于需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的企業(yè)太平洋投資(深圳)有限公司告知各大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械代理商進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批需要提供以下申報(bào)資料:
  1.申請(qǐng)表
  2.證明性文件
 ?。?)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
  (2)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件;境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
  3.試驗(yàn)產(chǎn)品描述
    應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用范圍等內(nèi)容。
  4.臨床前研究資料
    一般應(yīng)當(dāng)包括:
  (1)申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如,實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。
  (2)與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。
 ?。?)國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。
 ?。?)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。
  (5)臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。
 ?。?)其他要求提交的研究資料。
  5.產(chǎn)品技術(shù)要求
  6.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)
  7.說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿
  8.臨床試驗(yàn)方案
    臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求,并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。
  9.倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)
    應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。
  10.符合性聲明
    (1)申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
    (2)申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。

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