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二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程
發(fā)布日期:2019-05-23 00:00瀏覽次數(shù):4091次
第二類醫(yī)療器械是指:對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類;第三類醫(yī)療器械是指:國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。


摘要:第二類醫(yī)療器械是指:對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類;第三類醫(yī)療器械是指:國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這兩類醫(yī)療器械注冊工作可分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊工作流程和境外醫(yī)療器械注冊工作流程。詳細(xì)流程如下:

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程:

二、境外二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程:


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