關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，多數(shù)情況下，因為其具有的創(chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類產(chǎn)品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗要求，但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告這個話題，一起看正文。
關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，多數(shù)情況下，因為其具有的創(chuàng)新性導(dǎo)致在市面上很難有同類產(chǎn)品，而面臨醫(yī)療器械臨床試驗要求，但這并不是必然。本文為大家說說創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告這個話題，一起看正文。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在申報注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？
答：產(chǎn)品申報時可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》要求選擇相適應(yīng)評價路徑，如選擇用同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價時，應(yīng)選取境內(nèi)已注冊產(chǎn)品作為對比器械進(jìn)行同品種比對，對比器械與申報產(chǎn)品應(yīng)具有相同或相似的適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性。若使用同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)和信息，需提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。
牛頓曾經(jīng)說過：“如果我看得更遠(yuǎn)些，那是因為我站在巨人的肩膀上”，醫(yī)療器械創(chuàng)新何嘗不是如此。
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