根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗。”。
引言：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年06月01日正式實施，已將近三年了。但是申辦方在選擇臨床試驗機(jī)構(gòu)和實施執(zhí)行臨床試驗過程中存在著諸多疑問。在此，證標(biāo)客為大家簡單介紹如何快速有效地篩選進(jìn)行臨床機(jī)構(gòu)？
一、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)選擇考慮的幾個主要要素
1、國家政策及機(jī)構(gòu)資質(zhì)問題
根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗。有關(guān)單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案信息。
2、研究者
在篩選主要研究者(PI）時，應(yīng)從臨床基地科室名錄中篩選合適的主任醫(yī)生作為主要研究者，一般為科室主任（或主任級以上醫(yī)生）；
主要研究者應(yīng)是熟悉臨床藥理的臨床專家，有醫(yī)療器械臨床試驗的經(jīng)驗，并具有一定的權(quán)威和專業(yè)影響力，可協(xié)調(diào)和組織其他單位共同實施臨床試驗。
主要研究者的選擇通?？梢酝ㄟ^以下幾方面因素參考：
(1)曾與申辦者、CRO公司合作過研究項目的研究者；
(2)來自藥監(jiān)管理部門的建議；
(3)參考臨床研究單位的名單；
(4)參考學(xué)術(shù)會議摘要；
(5)參考專家?guī)欤?/span>
(6)要有充足的時間保證試驗的實施，對試驗研究工作感興趣；
同時還應(yīng)確認(rèn)PI是否有正在進(jìn)行相關(guān)項目的研究，這可能影響研究者的時間精力，可能導(dǎo)致在開展過程混淆項目資料以及可能影響病例的入組速度。
3、申辦者
申辦者在與臨床基地遴選調(diào)研的過程中， 除了基本的電話溝通后，還依據(jù)實際，預(yù)約研研究者，確定好見面時間。并攜帶樣品、詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)資料（如：研究者手冊（使用說明書）、方案初稿及其它臨床前的研究資料）上門拜訪。經(jīng)與研究者初步交談后，應(yīng)定期跟進(jìn)研究者的確認(rèn)情況；
對于臨床試驗經(jīng)費預(yù)算上，申辦者應(yīng)盡量選擇能夠承受的費用的臨床基地，至于具體費用多少才合適，沒有絕對的標(biāo)準(zhǔn)，由申辦方自己來評估。
4、其他考慮因素
按照最新的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結(jié)合具體的項目，在開展臨床試驗時，首先應(yīng)考慮是否需要開展多中心臨床試驗；同時還應(yīng)考慮臨床科室的試驗條件能否滿足要求，例如：是否具備充足的人員，是否配備試驗所需專業(yè)的設(shè)施和條件等因素都應(yīng)加以充分考慮。
在臨床試驗管理過程中，除CFDA有基本的臨床試驗法規(guī)外，各省藥監(jiān)部門及部分醫(yī)院在此基礎(chǔ)上還會有一些自己的規(guī)定，對此需要充分了解所選醫(yī)院的臨床試驗管理流程及操作要求之后，在實際操作過程中才會事半功倍。
盡可能就近篩選臨床機(jī)構(gòu)，這關(guān)系到：（1）溝通和人力差旅費成本；（2）監(jiān)查的便利性；（3）病例收集的難易程度、試驗費用等。
最后還要考慮科室的配合度，這一點十分重要。如果是通過院領(lǐng)導(dǎo)或臨床試驗機(jī)構(gòu)主管部門讓科室接下這項目，有必要再去問問具體開展科室的主任。因為試驗的執(zhí)行部門是科室，如果科室意愿不大，很可能導(dǎo)致項目延遲。因此與具體開展科室取得良好溝通配合，至關(guān)重要！
二、醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)選擇方法工具
1、醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。”下面附醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案信息查詢鏈接：
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp
如下圖：
可以根據(jù)需要的省份查，也可以搜索專業(yè)查，也可以根據(jù)主要研究者查，或者搜索機(jī)構(gòu)名稱查。
2、選擇醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的特殊要求
有關(guān)“特殊要求”，怎么查呢？點擊“查看詳情”，就能查到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的級別信息。但是，主要研究者的項目經(jīng)驗方面，還需要找擬選定的臨床研究機(jī)構(gòu)具體確定是否滿足要求。
關(guān)于“特殊要求”，附法規(guī)原文：
《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定備案條件，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案應(yīng)當(dāng)具備的條件等相關(guān)要求；為了加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質(zhì)量，規(guī)定對列入需進(jìn)行臨床試驗審批目錄的第三類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展臨床試驗；規(guī)定開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)具有高級技術(shù)職稱并且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗等等。
3、研究者的學(xué)術(shù)地位，可以登錄醫(yī)院官網(wǎng)查詢PI主要研究領(lǐng)域及方向。最好可以直接聯(lián)系相關(guān)科室主任詢問合作意向，相關(guān)操作經(jīng)驗，病例入組速度，以及費用情況等。
4、臨床機(jī)構(gòu)辦公室的聯(lián)系信息等，可以登錄醫(yī)院官網(wǎng)查詢醫(yī)院的機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系方式。