因為醫(yī)療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫(yī)療器械臨床試驗均是醫(yī)療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規(guī)開展直接影響需開展臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫(yī)療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊人在前期預見風險、合理控制風險。
因為醫(yī)療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫(yī)療器械臨床試驗均是醫(yī)療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規(guī)開展直接影響需開展臨床試驗的醫(yī)療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫(yī)療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊人在前期預見風險、合理控制風險。
用于醫(yī)療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求？
醫(yī)療器械注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，組織擬用于醫(yī)療器械臨床試驗產品的生產活動。臨床試驗產品，包括臨床試驗產品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號，應當與生產記錄相符并可追溯。
醫(yī)療器械注冊申請人在受托生產企業(yè)開展臨床試驗產品生產的，應當確保受托生產企業(yè)有與產品生產相適應的廠房、設施和設備。注冊申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關工作。
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