對于第二類醫(yī)療器械注冊產品的臨床評價，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄內的產品的書面評價，及不在免臨床目錄內的產品的同品種比對臨床評價，及醫(yī)療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產品臨床評價常見不符合項。
對于第二類醫(yī)療器械注冊產品的臨床評價，包括免于開展醫(yī)療器械臨床試驗目錄內的產品的書面評價，及不在免臨床目錄內的產品的同品種比對臨床評價，及醫(yī)療器械臨床試驗三種方式。本文從審評發(fā)補視角，來說說第二類醫(yī)療器械注冊產品臨床評價常見不符合項。
第二類醫(yī)療器械注冊產品臨床評價常見發(fā)補問題
一、免臨床評價目錄（以下簡稱目錄）內產品的臨床評價常見問題：
與境內已注冊產品的對比不全面，未考慮主要性能指標、軟件功能等方面差異；對工作原理、結構組成、實現(xiàn)方式等顯著性差異分析不充分，不能證明兩者具有基本等同性；缺少對比產品注冊批件或說明書等支持性資料。
二、同品種比對臨床評價常見問題：
如提交的同品種產品臨床數(shù)據(jù)欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、技術特征以及生物學特性的差異，不能證明兩者具有廣泛相似性；提交的臨床文獻中缺少同品種產品信息，未說明兩者相關性；臨床文獻無實質內容，也未開展對比測試或驗證；未對文獻數(shù)據(jù)進行分析，也未評估其對申報產品性能與安全性論證的貢獻。
三、醫(yī)療器械臨床試驗常見問題：
如醫(yī)療器械臨床試驗過程中對申報器械的使用操作與產品說明書不完全一致，未給出解釋；適用范圍描述有待規(guī)范，臨床試驗評價指標與企業(yè)主張的臨床適用范圍有顯著差異；有效性評價采用評分表形式，但未提供確立依據(jù)；未對剔除病例、離群值進行合理分析；適應癥表述不清晰不明確，未闡述不同病種病例數(shù)的統(tǒng)計學考慮。