醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？
發(fā)布日期:2023-03-05 19:06瀏覽次數(shù):1241次
我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規(guī)格型號，再檢驗不同規(guī)格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗?來說，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗？一起來了解要求。
我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規(guī)格型號，再檢驗不同規(guī)格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗？一起來了解要求。
醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？
答：對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，原則上應(yīng)考慮產(chǎn)品工作原理、適用范圍、型號規(guī)格間區(qū)別及非臨床研究數(shù)據(jù)，并結(jié)合臨床試驗的研究目的、主要評價指標(biāo)等，綜合考量后確認進行臨床試驗的產(chǎn)品是否具有典型性，能覆蓋申報產(chǎn)品的所有型號規(guī)格。
醫(yī)療器械臨床試驗的本質(zhì)是設(shè)計開發(fā)的確認，是從醫(yī)療器械臨床應(yīng)用角度確認擬注冊產(chǎn)品的安全性、有效性。所以，大家仍然可以從樣本的代表性這個底層邏輯視角，判斷同一醫(yī)療器械注冊單元中哪些規(guī)格型號需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，哪些可以使用典型型號覆蓋。