多個中心開展醫(yī)療器械臨床試驗是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗必須至少在2家中心開展；三類醫(yī)療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開展。關(guān)于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。
多個中心開展醫(yī)療器械臨床試驗是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗必須至少在2家中心開展；三類醫(yī)療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開展。關(guān)于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。
醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結(jié)主要包括：
1.人員信息、
2.試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如適用）信息、
3.醫(yī)療器械臨床試驗概述、
4.病例入組情況、
5.醫(yī)療器械臨床試驗方案的執(zhí)行情況、
6.試驗數(shù)據(jù)的總結(jié)和描述性分析、
7.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理情況、
8.不良事件和器械缺陷的發(fā)生以及處理情況、
9.方案偏離情況說明等。
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