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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題解答
發(fā)布日期:2022-05-04 11:16瀏覽次數(shù):2105次
創(chuàng)新是時代的主題之一,是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從大到強的必由之路。創(chuàng)新也意味著需要臨床研究,需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》受控開展臨床試驗。

創(chuàng)新是時代的主題之一,是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從大到強的必由之路。創(chuàng)新也意味著需要臨床研究,需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》受控開展臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題解答

一、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景是什么?

2016年,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號)。該規(guī)范的實施,確立了醫(yī)療器械臨床試驗的準(zhǔn)則,對加強醫(yī)療器械臨床試驗管理、維護受試者權(quán)益起到了積極的作用。

近年來,隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷深入,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理等多項改革政策相繼出臺,2016年《規(guī)范》中的部分內(nèi)容已經(jīng)不能滿足當(dāng)今臨床試驗發(fā)展需要。為落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求,配合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實施,積極轉(zhuǎn)化適用國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)文件,有必要對2016年《規(guī)范》進行修改和補充,以適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作的需求。

二、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么?

在中華人民共和國境內(nèi),為申請醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》?!兑?guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程,包括醫(yī)療器械臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、稽查、檢查,數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報告等。

三、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容有哪些?

《規(guī)范》有九章66條,章節(jié)名稱分別是總則、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗方案和試驗報告、多中心臨床試驗、記錄要求和附則??倓t章節(jié)明確法律依據(jù)和適用范圍等;倫理委員會章節(jié)規(guī)定倫理審查原則和審查要求;醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)章節(jié)明確了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的臨床試驗管理部門,承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的管理工作;研究者章節(jié)強調(diào)了研究者應(yīng)具備的條件和承擔(dān)的職責(zé);申辦者章節(jié)突出申辦者主體責(zé)任,要求申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程;臨床試驗方案和試驗報告章節(jié)概述了方案和報告的一般要求、主要內(nèi)容、簽章要求等;多中心臨床試驗章節(jié)明確多中心定義及要求;記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則,并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求;附則章節(jié)提出術(shù)語和施行日期。

四、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的重點修訂部分有哪些?

(一)調(diào)整整體框架

將2016年《規(guī)范》中的臨床試驗前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、試驗用醫(yī)療器械管理等章節(jié)內(nèi)容劃歸到臨床試驗各參與方職責(zé)章節(jié)中。此次調(diào)整結(jié)構(gòu)更加明確和強調(diào)各方職責(zé),一是突出申辦者主體責(zé)任,引入了風(fēng)險管理理念,明確規(guī)定申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗的全過程;二是強化醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)要求,臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗管理組織架構(gòu)和管理制度;三是強調(diào)研究者職責(zé),研究者應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定實施醫(yī)療器械臨床試驗。

(二)將體外診斷試劑納入《規(guī)范》管理

本次修訂為了適應(yīng)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求,將體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理要求納入《規(guī)范》中,體現(xiàn)臨床試驗質(zhì)量管理理念與要求的統(tǒng)一性。

(三)調(diào)整安全性信息報告流程

《規(guī)范》對安全性信息報告流程進行了優(yōu)化調(diào)整。一是改“雙報告”為“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。二是將報告范圍確定為試驗醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的報告時限為申辦者獲知后的7日內(nèi),非死亡或者非危及生命以及其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險報告時限為申辦者獲知后的15日內(nèi)。

(四)簡化優(yōu)化相關(guān)要求

《規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實際,切實解決當(dāng)前反映較為集中的問題。刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行”的要求,解決了部分醫(yī)療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求,有利于臨床試驗的順利開展。

(五)體現(xiàn)最新國際監(jiān)管制度要求

《規(guī)范》借鑒國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)的監(jiān)管協(xié)調(diào)文件相關(guān)內(nèi)容,如吸收IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《臨床試驗》內(nèi)容,引入在不同國家或者地區(qū)開展的多區(qū)域臨床試驗的概念,有利于全球創(chuàng)新產(chǎn)品同步在中國開展醫(yī)療器械臨床試驗。修訂過程中充分參考了ISO 14155:2020《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO 20916:2019《體外診斷醫(yī)療器械-使用人體樣本進行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容,在正文和術(shù)語多處體現(xiàn)了國際標(biāo)準(zhǔn)最新版本內(nèi)容。

五、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂還有哪些需要說明的情況?

《規(guī)范》自2022年5月1日起施行,2016年《規(guī)范》根據(jù)《國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于修改和廢止部分規(guī)章的決定》(國家市場監(jiān)督管理總局令第55號),于2022年5月1日廢止。自2022年5月1日起,尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目,應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》進行調(diào)整后開展臨床試驗;對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。

為配合《規(guī)范》實施,進一步指導(dǎo)臨床試驗開展,我局制定了《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》六個文件,與《規(guī)范》同步實施。


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