有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品典型型號(hào)選擇相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2021-06-12 00:00瀏覽次數(shù):2757次
醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性證明,無(wú)論是無(wú)源產(chǎn)品,還是有源醫(yī)療器械注冊(cè),產(chǎn)品型號(hào)清單及典型型號(hào)選擇都是需要專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的工作事項(xiàng)。近日,上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)答疑,一起了解一下。
引言:醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性證明,無(wú)論是無(wú)源產(chǎn)品,還是有源醫(yī)療器械注冊(cè),產(chǎn)品型號(hào)清單及典型型號(hào)選擇都是需要專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的工作事項(xiàng)。近日,上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)答疑,一起了解一下。
有源醫(yī)療器械申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品型號(hào),各型號(hào)主要功能基本相同,其中一個(gè)型號(hào)功能最齊全,其他型號(hào)功能在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了刪減,是否可以作為同一注冊(cè)單元申報(bào)?
答:注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行判斷,應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注有源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則(二)技術(shù)原理相同,但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全性有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊(cè)單元。