3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程和要求
隨著3D打印技術(shù)的發(fā)展和精準(zhǔn)化、個性化醫(yī)療需求的增長，3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械的加工制造方面得到了廣泛的應(yīng)用，尤其在個體定制化醫(yī)療器械、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的醫(yī)療器械等體現(xiàn)了較大的加工優(yōu)勢。3D打印技術(shù)不斷提高精準(zhǔn)醫(yī)療的水平。
一、所有3D打印醫(yī)療器械都能申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證？
A定制醫(yī)療產(chǎn)品
不需要公告機(jī)構(gòu)參與
定義：
1)必須按照醫(yī)囑全新定制一個新的產(chǎn)品
2)產(chǎn)品必須是為某個特定病人所制
B定制化醫(yī)療產(chǎn)品
需要公告機(jī)構(gòu)參與
定義：
1)需要制造商在使用前，進(jìn)行組裝/安裝/調(diào)試。如：眼鏡片或牙科材料
2)大量生產(chǎn)的，需要經(jīng)過醫(yī)務(wù)人員在使用前按照專用要求調(diào)整的。
如：手術(shù)器械需要按照病人個體進(jìn)行調(diào)整再使用的
二、3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)：MDR 2017/745/EU
醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
EN ISO 13485:2016 Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:2016)醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)管理目標(biāo)的要求
EN ISO 14971:2019 medical devices-application of risk management to medical devices醫(yī)療設(shè)備-應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療器械
EN ISO 10993:1~20 Biological evaluation of medical devices醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)
三、醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程
1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍
2.確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級)
3.選擇相應(yīng)的符合性評價(jià)程序
4.選擇公告機(jī)構(gòu)
5.確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
6.確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),并使證據(jù)文件化
7.歐盟授權(quán)代表。
8.歐洲注冊。
9.對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序
10.起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志