體外診斷試劑是一類(lèi)特殊的醫(yī)療器械,其注冊(cè)與臨床試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件資料。
引言:體外診斷試劑是一類(lèi)特殊的醫(yī)療器械,其注冊(cè)與臨床試驗(yàn)與常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床存在較大差異。藥監(jiān)總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件資料。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料?
根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào))規(guī)定,體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件包括:(1)臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息,如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊(cè)批準(zhǔn)情況。(2)臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)(需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加蓋首頁(yè)及騎縫章)。(3)主要參考文獻(xiàn)。(4)主要研究者簡(jiǎn)歷。(5)申請(qǐng)人需要說(shuō)明的其他情況等。
上述資料應(yīng)作為臨床試驗(yàn)報(bào)告的附件提交,經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中第(1)條應(yīng)包括對(duì)比試劑及第三方試劑(如涉及)說(shuō)明書(shū),如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第(2)條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號(hào)、基本信息(如性別、年齡、樣本類(lèi)型)、各方檢測(cè)結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來(lái)源于受試者的臨床病例信息,符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第(4)條應(yīng)提交主要研究者的簡(jiǎn)歷,其他參與人員無(wú)需提交。第(3)(5)條如涉及應(yīng)一并提交。
來(lái)源:藥監(jiān)總局網(wǎng)站。