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醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:839

全國第一！江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達18648張（2024年7月31日）來自國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2024年7月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達18648張，位居全國第一。排名第二的廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到17715張，江蘇省和廣東省市全國唯二醫(yī)療器械注冊證數(shù)量過萬的省市。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是8024張，注冊證數(shù)量不到江蘇、廣東的一半。 時間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:737

杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品，其因為處理工藝或者預(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別存在差異，例如牽開器產(chǎn)品。對于此類產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)就需要特別小心，因為一不小心就違規(guī)了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看正文。 時間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:746

口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊性能評價要點用于口腔修復(fù)體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復(fù)用增材制造金屬材料注冊性能評價要點。 時間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:656

牽開器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊？常見的牽開器產(chǎn)品包括：可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環(huán)形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細分的牽開器產(chǎn)品，是申請醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊證呢？這是個問題。 時間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:670

浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則是什么？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，核心是醫(yī)療器械風(fēng)險，難點是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中例外事項管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則。 時間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:627

第三類醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）對于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)三類醫(yī)療器械不在免于醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)，因此，多數(shù)三類器械在項目立項階段，會細致評估醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、樣本量及臨床試驗費用，本文為大家?guī)淼谌愥t(yī)療器械臨床試驗設(shè)計范例（生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)）。 時間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:760

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程和產(chǎn)品技術(shù)要求 ?適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊流程，及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標(biāo)，一起看正文。 時間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:963

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度？對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量受控，確保企業(yè)合規(guī)開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，確保第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。 時間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:709

河北、山東、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站開展醫(yī)療器械注冊受理前咨詢 2024年8月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告的補充通知》，河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作為參與單位納入醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。 時間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:778

三焦點人工晶狀體等八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第7號）》，經(jīng)導(dǎo)管自膨主動脈瓣膜系統(tǒng)、三焦點人工晶狀體、神經(jīng)再生膠原支架、植入式腦部采集刺激系統(tǒng)、全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭、內(nèi)窺鏡用電動連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣、顱內(nèi)支架八個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品創(chuàng)新申請獲批。 時間:2024-8-3 20:59:38 瀏覽量:703

北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點 2024年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的批復(fù)》，同意在北京、上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點。一起看正文。 時間:2024-8-3 20:52:55 瀏覽量:720

國抽發(fā)現(xiàn)13批次醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第29號）》，其中，國家藥品監(jiān)督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時間:2024-8-1 21:32:22 瀏覽量:643

醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報的法規(guī)依據(jù)是什么？由于醫(yī)療器械臨床試驗多數(shù)屬于驗證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗天生帶有不確定性，因此，醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件（SAE）是或有事項，對于醫(yī)療器械臨床試驗項目管理者和執(zhí)行者來說，一定要掌握醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報及其相關(guān)要求，一起看正文。 時間:2024-8-1 21:23:50 瀏覽量:1021

注冊檢驗用第二類體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄近日，中檢院發(fā)布了“關(guān)于公布第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄（第十五期）的基礎(chǔ)上，新增了11個品種。為進一步方便企業(yè)查閱國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品更新信息，我中心對該11個新增品種進行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄進行分類整理，供參考。 時間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:608

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型 2024年7月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（國藥監(jiān)械管〔2024〕20號），新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查結(jié)果類型。 時間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:884

髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及樣本量髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在豁免臨床試驗?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點及樣本量。 時間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:841

髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及產(chǎn)品技術(shù)要求在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，髂靜脈支架系統(tǒng)由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統(tǒng)注冊流程及要點。 時間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:807

2024年6月湖北省批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個來自湖北省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)規(guī)定，2024年6月湖北省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品53個，一起來看具體哪些醫(yī)療器械獲批。 時間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:823

第二類醫(yī)療器械注冊申請后企業(yè)主動撤審，能退注冊審評費嗎？正好今天有客戶來電問到我這個特殊情況下確實存在的問題，即當(dāng)企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊并繳費后，企業(yè)因自己原因撤審，這種情況，企業(yè)可以退回已繳納的醫(yī)療器械注冊審評費用嗎？一起看正文。 時間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:641

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