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醫(yī)療器械注冊體系考核常見問題
發(fā)布日期:2019-11-19 09:44瀏覽次數(shù):4490次
醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械注冊審評、醫(yī)療器械體系考核是醫(yī)療器械注冊進程重大中關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項,本文一起來看一下醫(yī)療器械注冊體系考核常見問題。

引言:醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械注冊審評、醫(yī)療器械體系考核是醫(yī)療器械注冊進程重大中關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項,本文一起來看一下醫(yī)療器械注冊體系考核常見問題。

醫(yī)療器械注冊.jpg

醫(yī)療器械注冊體系考核常見問題之研發(fā)常見問題:

1. 申報的部分規(guī)格型號的產(chǎn)品無樣品生產(chǎn)和檢驗記錄;

2. 未能提供申報醫(yī)療器械注冊的所有規(guī)格型號產(chǎn)品的電磁兼容報告;

3.  提供虛假的樣品生產(chǎn)記錄(注意:提供虛假記錄可終止現(xiàn)場檢查);

4. 未提供產(chǎn)品內(nèi)包裝、外包裝的圖紙,及標簽的設(shè)計圖紙;

5. 查設(shè)計文件,部分經(jīng)審批的涉及圖紙中規(guī)格與技術(shù)要求中規(guī)格的參數(shù)范圍不一致;

6. 申報的三種產(chǎn)品時間不同,但卻使用的同一套技術(shù)文檔,文檔也無法區(qū)分;

7.  查技術(shù)資料,部分產(chǎn)品圖紙不完整;

8. 設(shè)計開發(fā)輸出文件中未明確標識和可追溯性的要求;

9. 未按注冊證的要求對使用本產(chǎn)品的患者進行書后長期跟蹤隨訪,未形成階段性質(zhì)量跟蹤報告,及對產(chǎn)品的安全信息進行評價;

10. 產(chǎn)品有指標性修改,未能提供修改對產(chǎn)品安全有效性影響的評估過程記錄;

11. 設(shè)計更改未進行相應(yīng)的設(shè)計更改評審、驗證和確認;

12. 企業(yè)此次體系考核產(chǎn)品規(guī)格型號較上次醫(yī)療器械注冊有變化,但企業(yè)未針對變化部分保留設(shè)計更改評審記錄;

13. 風險管理報告中未對每種危害的風險進行評估,也未明確評估結(jié)論;

14.   風險管理報告中未體現(xiàn)設(shè)計開發(fā)階段的風險控制措施;

15.   在產(chǎn)品研發(fā)過程中未對研發(fā)用的原料進行采購控制和供應(yīng)商評審;

16.   接受委托生產(chǎn)企業(yè)、子公司未保留應(yīng)具備的技術(shù)文件。

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