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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》
發(fā)布日期:2019-11-13 08:41瀏覽次數(shù):8193次
2019年11月11日,電商狂歡夜,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知,面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

引言:2019年11月11日,電商狂歡夜,藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知,面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位:
  根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求,我中心組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性和可執(zhí)行性,即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn),衷心希望相關(guān)從業(yè)人員提出意見(jiàn)或建議,推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。
  請(qǐng)將意見(jiàn)或建議填寫(xiě)至附件《醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》反饋意見(jiàn)表中,并于2019年11月30日前將反饋意見(jiàn)以電子郵件形式反饋我中心。
  聯(lián)系人:商惠
  電話:010-86452956
  電子郵箱:
shanghui@cmde.org.cn

                                        國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
                                     醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
                                        2019年11月11日

附件:

醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)

        一、 前言

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率,結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作程序?qū)嶋H情況,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)涉及的發(fā)補(bǔ)及補(bǔ)回過(guò)程,制定本文件,包括醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知的撰寫(xiě)及注冊(cè)人/申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)環(huán)節(jié)發(fā)補(bǔ)要求的答復(fù)。為審評(píng)人員向注冊(cè)人/申請(qǐng)人提出需提供的補(bǔ)正注冊(cè)申報(bào)資料要求提供參考,同時(shí),注冊(cè)人/申請(qǐng)人在充分理解相關(guān)要求的基礎(chǔ)上按答復(fù)要求進(jìn)行客觀、完整回復(fù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員和注冊(cè)申請(qǐng)人的指導(dǎo)性文件,不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,除本文件外,還應(yīng)遵循有關(guān)補(bǔ)正程序相關(guān)的其他規(guī)章或規(guī)范性文件要求。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)規(guī)章、技術(shù)審評(píng)有關(guān)要求的不斷完善,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

二、 適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)涉及發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過(guò)程的規(guī)范。

本指導(dǎo)原則中的發(fā)補(bǔ)過(guò)程是指在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中,由于注冊(cè)人/申請(qǐng)人所提交的注冊(cè)資料不能滿足相關(guān)法規(guī)規(guī)章或技術(shù)要求,無(wú)法對(duì)申報(bào)項(xiàng)目的安全性、有效性及質(zhì)量可控性作出科學(xué)合理的評(píng)價(jià),審評(píng)人員以“醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知”的形式告知注冊(cè)人/申請(qǐng)人需要以補(bǔ)正資料的形式提交的注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容。補(bǔ)回過(guò)程是指注冊(cè)人/申請(qǐng)人依據(jù)“醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知”中的內(nèi)容,參考本指導(dǎo)原則要求進(jìn)行客觀、完整的答復(fù),匯總相關(guān)資料后提交至相應(yīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)的過(guò)程。

受理環(huán)節(jié)的審核、正式發(fā)補(bǔ)后補(bǔ)正資料預(yù)審查等涉及發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)參照本指導(dǎo)原則的適用條款執(zhí)行

三、 醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知的撰寫(xiě)

(一)    補(bǔ)正資料通知發(fā)起的條件

在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,對(duì)于資料不完善,且未達(dá)到直接作出“不予注冊(cè)”決定的申報(bào)項(xiàng)目,應(yīng)通過(guò)補(bǔ)正通知的方式要求注冊(cè)人/申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充、修正、完善。補(bǔ)正資料啟動(dòng)的條件包括以下情形:

1. 申報(bào)資料的文本表述、文字規(guī)范或中文翻譯等方面存在問(wèn)題。

2. 申報(bào)資料的形式、簽章、特殊裝訂等不符合相關(guān)法規(guī)要求。

3. 相關(guān)證明性文件欠缺或不符合要求,需要申請(qǐng)人重新提供。

4. 有關(guān)安全性、有效性評(píng)價(jià)的技術(shù)數(shù)據(jù)或信息(如理化性能、電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等)不充分、不完整或有誤。

5.其他需要補(bǔ)充修改完善的內(nèi)容。

(二)    醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知撰寫(xiě)的原則

1. 補(bǔ)正資料通知的內(nèi)容應(yīng)為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性、有效性必須提供的資料,如未提供相應(yīng)補(bǔ)正資料,審評(píng)人員將無(wú)法作出審評(píng)結(jié)論。不應(yīng)要求注冊(cè)人/申請(qǐng)人提供與評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效性無(wú)關(guān)的資料。

2. 審評(píng)人員依據(jù)申報(bào)資料提交情況,提出補(bǔ)正資料要求,補(bǔ)正資料通知的內(nèi)容應(yīng)全面,對(duì)資料中存在問(wèn)題務(wù)必做到一次性全部告知。

3. 審評(píng)人員對(duì)補(bǔ)正資料的要求應(yīng)指向明確、清晰。

4. 補(bǔ)正資料通知的撰寫(xiě)文字描述應(yīng)盡可能詳細(xì),表達(dá)嚴(yán)謹(jǐn)無(wú)歧義,語(yǔ)句通順、文字準(zhǔn)確。

5. 對(duì)于首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng),原則上應(yīng)給予企業(yè)一次補(bǔ)正資料的通知,注冊(cè)人/申請(qǐng)人補(bǔ)回的資料如不符合補(bǔ)正資料通知要求的,按“不予注冊(cè)”的有關(guān)要求辦理。

(三)注冊(cè)補(bǔ)正資料通知撰寫(xiě)的要求

1.建議審評(píng)人員按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)(eRPS系統(tǒng))中電子申報(bào)目錄(RPS ToC)的標(biāo)題順序撰寫(xiě)補(bǔ)正資料意見(jiàn),并依次進(jìn)行編號(hào)。

2. 審評(píng)人員應(yīng)逐條列出補(bǔ)正資料意見(jiàn),建議以RPS ToC二級(jí)及以下標(biāo)題為單位提出補(bǔ)正意見(jiàn)。

3. 對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料的文字性錯(cuò)誤、明顯不一致或不合規(guī)的問(wèn)題建議直接提出修改意見(jiàn)。

4. 對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中缺少或不完善的資料,在提出補(bǔ)正資料的要求時(shí)建議包括以下要素:

(1)確認(rèn)注冊(cè)人/申請(qǐng)人提交的信息,包括章節(jié)、頁(yè)碼或表格(適當(dāng)引用);

(2)描述存在的問(wèn)題,闡述當(dāng)前信息不能證明安全有效性的原因;

(3)注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)規(guī)定對(duì)該方面的具體要求;

(4)明確要求提供的補(bǔ)正資料內(nèi)容或解決該問(wèn)題其他可替代的證明信息;

(5)其他需要向注冊(cè)人/申請(qǐng)人明示需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

5. 對(duì)于小組審評(píng)、聯(lián)合審評(píng)等涉及多位審評(píng)人員的情形,審評(píng)人員在整合參審人員意見(jiàn)時(shí)參照上述要素進(jìn)行修訂,保證補(bǔ)正資料通知中發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)明確。

(四)補(bǔ)正資料通知單樣表

補(bǔ)正資料通知單樣表見(jiàn)附件1,該表為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)出的“補(bǔ)正資料通知”,自2019年6月24日eRPS系統(tǒng)正式啟動(dòng)后,通過(guò)線上途徑完成申報(bào)的注冊(cè)人/申請(qǐng)人,憑CA登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)可同步查閱電子文書(shū)。

四、 醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知的答復(fù)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》要求,注冊(cè)人/申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)按照補(bǔ)正資料通知的要求一次性提供補(bǔ)正資料。為保證補(bǔ)正資料的順利提交,建議注冊(cè)人/申請(qǐng)人充分利用審評(píng)階段溝通交流途徑和補(bǔ)正資料預(yù)審查等服務(wù)渠道,同時(shí),建議企業(yè)指派專人負(fù)責(zé),確認(rèn)補(bǔ)正時(shí)限、預(yù)約溝通等事宜,以提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和效率。

(一)    醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知答復(fù)的原則

1. 注冊(cè)人/申請(qǐng)人提交的補(bǔ)正資料內(nèi)容需與首次提交申報(bào)資料產(chǎn)品內(nèi)容保持一致,針對(duì)“醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知”要求內(nèi)容一一對(duì)應(yīng),分別進(jìn)行闡述。

2. 注冊(cè)人/申請(qǐng)人需保證提交補(bǔ)正資料內(nèi)容的相關(guān)性、真實(shí)性、有效性。

3. 注冊(cè)人/申請(qǐng)人需保證提交補(bǔ)正資料用詞準(zhǔn)確,表達(dá)清晰無(wú)歧義,認(rèn)真審核提交資料與要求的對(duì)應(yīng)性。

4. 發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)回過(guò)程僅針對(duì)本次注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的信息范圍,不得通過(guò)補(bǔ)正資料的方式變更原申請(qǐng)范圍。

5. 注冊(cè)人/申請(qǐng)人在補(bǔ)正過(guò)程中無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)或無(wú)法實(shí)現(xiàn)的補(bǔ)正要求,可申請(qǐng)刪除與驗(yàn)證相關(guān)的內(nèi)容并在補(bǔ)正資料說(shuō)明中明確,此情形不視為變更原申請(qǐng)范圍。

(二)    醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知答復(fù)的要求

建議注冊(cè)人/申請(qǐng)人提交補(bǔ)正資料時(shí),同時(shí)提交“補(bǔ)正資料內(nèi)容說(shuō)明”和相關(guān)補(bǔ)正資料文件?!把a(bǔ)正資料內(nèi)容說(shuō)明”是針對(duì)補(bǔ)正資料通知單提到的所有問(wèn)題逐條進(jìn)行說(shuō)明,對(duì)補(bǔ)正思路和驗(yàn)證資料進(jìn)行概述,清楚地說(shuō)明需要解答的問(wèn)題,明確各問(wèn)題相關(guān)補(bǔ)正資料文件的名稱和位置。

1.      針對(duì)“補(bǔ)正資料內(nèi)容說(shuō)明”的要求

(1)注冊(cè)人/申請(qǐng)人需按照“醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知”要求內(nèi)容的相應(yīng)答復(fù)情況逐條進(jìn)行說(shuō)明,不重復(fù)或遺漏問(wèn)題,形成“補(bǔ)正資料內(nèi)容說(shuō)明”。

(2)注冊(cè)人/申請(qǐng)人需列明“醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料通知”中提及的問(wèn)題,針對(duì)如何回復(fù)補(bǔ)正要求進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明,如未提交相關(guān)補(bǔ)正資料需進(jìn)行說(shuō)明論證。

(3)注冊(cè)人/申請(qǐng)人如有其他必要的驗(yàn)證資料,可在補(bǔ)正資料中單獨(dú)列出。

(4)所有補(bǔ)正資料說(shuō)明中涉及證明性補(bǔ)正資料的,需明確該條款下文件在“補(bǔ)正RPS目錄”中的位置。

(5)涉及申請(qǐng)表、技術(shù)要求和/或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)更改的,注冊(cè)人/申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在“補(bǔ)正資料內(nèi)容說(shuō)明”中單獨(dú)說(shuō)明。

2. 針對(duì)補(bǔ)正資料文件的要求

(1)注冊(cè)人/申請(qǐng)人需根據(jù)自身實(shí)際情況提供以下之一答復(fù)內(nèi)容:

1)要求提供的信息或數(shù)據(jù);

2)替代信息和解釋,說(shuō)明該信息可充分解決問(wèn)題的原因;

3)如注冊(cè)人/申請(qǐng)人認(rèn)為補(bǔ)正要求與申報(bào)事項(xiàng)無(wú)關(guān)或與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)許可決定無(wú)關(guān),可以提交相關(guān)的說(shuō)明文件,并解釋具體原因。

(2)補(bǔ)正資料應(yīng)按照補(bǔ)正資料要求的順序逐條提交,如多條要求指向同一補(bǔ)正資料,可不必重復(fù)提交,在補(bǔ)正資料說(shuō)明中明確即可。

(3)補(bǔ)正資料的文件格式和簽章要求與申報(bào)資料的要求一致。

(三)補(bǔ)正資料內(nèi)容說(shuō)明樣表及示例

建議注冊(cè)人/申請(qǐng)人使用補(bǔ)正資料內(nèi)容說(shuō)明樣表(附件2)的格式,同時(shí)該表以三類常見(jiàn)問(wèn)題為例,列出了建議發(fā)補(bǔ)要求的撰寫(xiě)及補(bǔ)正資料內(nèi)容說(shuō)明的示例。

五、 其他

注冊(cè)人/申請(qǐng)人使用eRPS系統(tǒng)在“審評(píng)補(bǔ)正辦理”界面可查看補(bǔ)正資料通知并進(jìn)行補(bǔ)正資料通知的答復(fù)。注冊(cè)人/申請(qǐng)人提交的補(bǔ)正資料文件的方式應(yīng)與提交申報(bào)資料的方式(線上途徑或線下途徑)保持一致,具體可參考eRPS系統(tǒng)的啟用說(shuō)明、技術(shù)指南和系統(tǒng)操作手冊(cè)進(jìn)行辦理。

線上途徑的“審評(píng)補(bǔ)正辦理”界面同步提交的word版文件主要是指產(chǎn)品技術(shù)要求、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)和以附件列出的規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)地址等涉及注冊(cè)證載明信息,需要以附件形式提交的word版本文件應(yīng)與答復(fù)資料中的PDF文件內(nèi)容完全一致,僅是文件格式的不同。

六、 參考文獻(xiàn)

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交技術(shù)指南

2. 醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)啟用說(shuō)明

3. 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料操作規(guī)范

4. 企業(yè)電子申報(bào)受理補(bǔ)正操作指南

5. 企業(yè)審評(píng)補(bǔ)正操作指南

6. Developing and Responding to Deficiencies in Accordance with the Least Burdensome Provision 

 

附件1:

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
醫(yī)療器械補(bǔ)正資料通知

特別提示:

1. 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)正資料。申請(qǐng)人/注冊(cè)人未按照我中心補(bǔ)正資料通知要求補(bǔ)正、補(bǔ)正不全或仍存在《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定情形的,或者申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)正資料的,此次注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目將不予注冊(cè)。

2. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)本通知所要求補(bǔ)正的內(nèi)容不理解或有異議,可訪問(wèn)我中心網(wǎng)站(www.cmde.org.cn)或微信公眾號(hào)“中國(guó)器審”,通過(guò)技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)預(yù)約咨詢,每個(gè)注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)在收到補(bǔ)正資料通知的1年內(nèi)有3次咨詢機(jī)會(huì)。

3. 正式提交補(bǔ)正資料前,申請(qǐng)人/注冊(cè)人可依據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查操作規(guī)范》(試行),在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向我中心提出預(yù)審查申請(qǐng),我中心將根據(jù)申請(qǐng)?zhí)峁┟赓M(fèi)預(yù)審查服務(wù),每個(gè)注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)可以提出1次預(yù)審查申請(qǐng)。

4. 自本通知發(fā)出后,審評(píng)計(jì)時(shí)停止。

發(fā)送日期:  年  月  日

產(chǎn)品名稱


受理號(hào)


申 請(qǐng) 人/注冊(cè)人


住    所


郵    編


聯(lián) 系 人


電    話


傳    真


代 理 人


住    所


郵    編


聯(lián) 系 人


電    話


傳    真


通知內(nèi)容


補(bǔ)正資料接收時(shí)間

線上提交、快遞郵寄:周一至周五(工作日)上午8:30-11:00,下午13:30-16:00。

線下現(xiàn)場(chǎng)提交:周一、二、三、五(工作日)上午8:30-11:00,下午13:30-16:00。

補(bǔ)正資料接收地址

北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓(知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社大廈)一層業(yè)務(wù)大廳

郵編

100081

電話

010-86452929

傳真

010-86452939

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

中心網(wǎng)址:http://www.cmde.org.cn









附件2

補(bǔ)正資料內(nèi)容說(shuō)明

產(chǎn)品名稱


受理號(hào)


《補(bǔ)正資料通知單》發(fā)送日期


申請(qǐng)人/

注冊(cè)人


代理人


聯(lián)系人


聯(lián)系電話


示例(供參考)

1.CH 1.04根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,產(chǎn)品名稱中××有誤,請(qǐng)刪除“××”的表述,并在產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料中保持一致。

說(shuō)明:已刪除“××”,將產(chǎn)品名稱修改為“××”。請(qǐng)見(jiàn)附件“CH3.4.1 標(biāo)準(zhǔn)列表(產(chǎn)品技術(shù)要求)”、“CH5.03 包裝說(shuō)明使用說(shuō)明書(shū)”,以及補(bǔ)充資料說(shuō)明附件1-申請(qǐng)表修改聲明,附件2-產(chǎn)品名稱修改聲明。

2.CH3.5.06根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途及企業(yè)提供的××資料,產(chǎn)品與人體××長(zhǎng)期接觸,但企業(yè)僅提供了××、××、××試驗(yàn)報(bào)告,根據(jù)《GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》附錄A要求,還應(yīng)考慮××、××試驗(yàn),請(qǐng)補(bǔ)充各型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告或論證試驗(yàn)所用產(chǎn)品的典型性,并根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào)公告)“生物相容性評(píng)價(jià)研究”要求提供生物相容性評(píng)價(jià)研究資料。

說(shuō)明:經(jīng)分析,產(chǎn)品各型號(hào)規(guī)格不能通過(guò)GB/T 16886.1生物學(xué)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)方法論證其典型性,已補(bǔ)充各型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告,并提供了生物相容性評(píng)價(jià)研究資料。請(qǐng)見(jiàn)附件“CH3.5.06 生物相容性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)”。

 

聲  明

本申請(qǐng)人(或注冊(cè)人)/代理人已詳細(xì)閱讀并完全理解《補(bǔ)正資料通知單》注意事項(xiàng)全部?jī)?nèi)容,并按要求提交補(bǔ)正資料。

提交的補(bǔ)正資料內(nèi)容按照通知要求內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)正和修改,除補(bǔ)充資料說(shuō)明中明確的內(nèi)容,其它內(nèi)容無(wú)變化。

所有資料如不符合要求或弄虛作假,愿意承擔(dān)一切后果及法律責(zé)任。

申請(qǐng)人(或注冊(cè)人)/代理人: 

日期:

注:以上表格供注冊(cè)人/申請(qǐng)人撰寫(xiě)補(bǔ)正資料說(shuō)明時(shí)參考使用。




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