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正式實施:關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知
發(fā)布日期:2019-10-29 08:39瀏覽次數(shù):2216次
近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知》,具體見正文。

引言:近日,廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知》,具體見正文。

醫(yī)療器械注冊人制度.jpg

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報工作的通知


粵藥監(jiān)辦許〔2019〕324號

各有關(guān)單位

為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo),保證公平、公正、公開,我局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》,自通知印發(fā)之日起施行,請各有關(guān)單位參照做好相關(guān)申報工作。
特此通知。
附件:《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2019年10月22日 

  附件

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

申請人試點申報程序

為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo),保證公平、公正、公開,現(xiàn)明確申請人試點申報程序如下。
一、申請
符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)的申請人,可以通過電子郵箱:gddaqxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省藥監(jiān)局)提出申請,并提交以下文檔:
1.醫(yī)療器械注冊申請人和受托方基本情況;
2.委托生產(chǎn)模式;
3.產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù);
4.委托方提供產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔;
5.委托方提供質(zhì)量管理體系運行情況的報告;
6.委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告;
7.委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。
二、公示
省藥監(jiān)局對符合《方案》的申請人進(jìn)行公示。
三、其他
1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號),申請人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu),受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
2.申請人試點資格公示后,如不再進(jìn)行試點的,通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點工作。


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