植入性醫(yī)療器械屬于最高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械之一，醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊(cè)的前提，也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。
引言：植入性醫(yī)療器械屬于最高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械之一，醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有極高要求，生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊(cè)的前提，也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。
為了最大限度地降低污染，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量，而且還會(huì)造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周?chē)h(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響。植入性醫(yī)療器械對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求可分三個(gè)層面：大環(huán)境即是生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境的要求；中環(huán)境即廠區(qū)或潔凈區(qū)周?chē)h(huán)境的要求；小環(huán)境即潔凈區(qū)的要求。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)是植入性醫(yī)療器械注冊(cè)的前提和保障。
一、植入性醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)環(huán)境要求具體情形分析
情形1：A公司潔凈室（區(qū)）的門(mén)窗密封膠條老化，部分密封膠條脫落，無(wú)法保持潔凈環(huán)境。
分析1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.2.15條規(guī)定：“潔凈室（區(qū)）的門(mén)、窗及安全門(mén)應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門(mén)應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開(kāi)啟?！庇捎贏公司潔凈室（區(qū)）的門(mén)窗密封膠條老化，部分密封膠條脫落，有可能對(duì)潔凈環(huán)境造成不可預(yù)期的污染。
情形2：B公司生產(chǎn)的非無(wú)菌金屬接骨板采用普通的紙盒包裝，沒(méi)有采取密封等防污染措施，很可能在后續(xù)的運(yùn)輸、儲(chǔ)存等過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品造成污染。
分析2：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.2.18條中規(guī)定：“對(duì)植入性的非無(wú)菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)確保該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程?！盉公司生產(chǎn)的非無(wú)菌金屬接骨板采用普通的紙盒包裝，沒(méi)有采取密封等防污染措施，不能控制后續(xù)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品的污染。
二、植入性醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)生產(chǎn)環(huán)境常見(jiàn)問(wèn)題：
（1）行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局不合理。
（2）潔凈室（區(qū)）溫度和相對(duì)濕度控制沒(méi)有達(dá)到要求。
（3）潔凈室（區(qū)）的門(mén)窗密封膠條老化脫落，無(wú)法起到密封的作用。
（4）安全門(mén)關(guān)閉不嚴(yán)或采用易碎玻璃的安全門(mén)，沒(méi)有配備安全錘。
（5）植入性的非無(wú)菌器械的末道清潔處理未在潔凈的環(huán)節(jié)下進(jìn)行。
（6）植入性的非無(wú)菌器械的包裝不能控制產(chǎn)品污染水平。