北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告
發(fā)布日期:2019-10-15 09:55瀏覽次數(shù):2105次
近期，全國多個省市有序組織開展醫(yī)療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告，詳見正文。
引言：近期，全國多個省市有序組織開展醫(yī)療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告，詳見正文。
為進(jìn)一步加強北京市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實，我局抽取了脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等9個臨床試驗項目，將對其臨床試驗真實性和合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場檢查。具體項目的受理號/備案號、產(chǎn)品名稱、申請人/代理人及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。每個項目的具體檢查時間和抽查的臨床試驗機構(gòu)由檢查組另行通知。
2019年10月10日