引言：好的開始時成功的一半，開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一，一起來了解一下臨床試驗啟動會相關知識。
臨床試驗前期的準備工作是為接下來的試驗開展打下堅實的基礎，是提高試驗效率的有力保證。在啟動會前，我們需要做哪些準備呢？開好一個啟動會，是做好一項醫(yī)療器械臨床試驗的關鍵開始，應該被重視并且規(guī)范實施。
一、醫(yī)療器械臨床試驗啟動會的場所和時間
開會的場所應該安排在能容納20人左右的會議室或示教室，并具備多媒體功能。開會的時間則該充分保證和合理安排，讓參會者能深入了解醫(yī)療器械臨床試驗的具體操作規(guī)程，積極提問，充分討論。
二、醫(yī)療器械臨床試驗啟動會的參會人員
臨床試驗的啟動會一般要求以下人員參加：申辦方或CRO公司（項目經(jīng)理和監(jiān)查員）、研究團隊人員（包括主要研究者、所有參與本項目研究醫(yī)生、研究護士、器械管理員等）、醫(yī)療器械臨床試驗機構人員（機構負責人、質(zhì)控員、GCP藥房藥師）以及相關輔檢科室人員（包括檢驗科、放射科、B超室等）。
三、醫(yī)療器械臨床試驗啟動會的內(nèi)容
項目負責人或監(jiān)查員：應重點講解該醫(yī)療器械臨床試驗的研究路線和要點，強調(diào)易出錯、易忽視之處及注意事項，包括試驗方案、知情同意書的簽署、研究病歷和CRF的填寫以及各種表格的填寫要求等。
研究者及相關人員：應當在認真聽取講解的同時提出對方案或操作不清楚的地方，對日后醫(yī)療器械臨床試驗開展中可能會出現(xiàn)的難題須現(xiàn)場提出，大家共同探討。
機構人員：強調(diào)GCP重要的原則、機構有關規(guī)定及注意事項，明確各人員職責。
當然，啟動會的資料也是參會人員了解試驗內(nèi)容的重要文件，應充分準備，會后妥善保存，以便日后查閱。
啟動會后，研究團隊要根據(jù)各自的分工，完善GCP信息系統(tǒng)的建設，規(guī)范開展臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室會根據(jù)試驗進展情況進行指導和質(zhì)控，研究者在試驗過程中遇到問題和疑惑，可以隨時跟機構辦公室人員聯(lián)系。