國內(nèi)首個“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊證獲批
發(fā)布日期:2019-09-30 00:00瀏覽次數(shù):2435次
2019年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國首次獲證。
引言：2019年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國首次獲證。
2019年9月29日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司的“碳離子治療系統(tǒng)”醫(yī)療器械注冊。
該產(chǎn)品由中國科學院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司研制，產(chǎn)品安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院。這是國家藥品監(jiān)督管理局首次批準醫(yī)療器械注冊的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批，標志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)、治療系統(tǒng)組成，其中加速器系統(tǒng)包括離子源、低能傳輸、回旋加速器、中能傳輸、同步加速器、高能傳輸?shù)茸酉到y(tǒng)，治療系統(tǒng)含有2個治療室。該產(chǎn)品提供碳離子束用于惡性實體腫瘤的治療。該產(chǎn)品因其深度劑量分布獨特和相對生物學效應高，具有對正常組織損傷小、副作用低等優(yōu)勢，成為腫瘤治療的有效方式之一。
對于這一重大創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評，國家藥監(jiān)局成立聯(lián)合指導工作組，并按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，多次現(xiàn)場調(diào)研、指導工作開展，以對公眾高度負責的精神，組織檢測、核查、審評等多部門做好產(chǎn)品技術(shù)要求預評價、醫(yī)療器械注冊檢驗、醫(yī)療器械臨床試驗方案的審核、質(zhì)量體系考核等工作，保證產(chǎn)品在安全、有效的基礎(chǔ)上盡快上市，早日滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。
使用者應當嚴格按照產(chǎn)品批準的適用范圍使用產(chǎn)品，同時應當嚴格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。
藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，有效保護患者用械安全。