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醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期?
發(fā)布日期:2019-09-21 21:58瀏覽次數(shù):11649次
經(jīng)常有客戶咨詢,醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期是多長?為什么檢測報告上沒有說明有效期?特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗的項目更是關(guān)心報告的效期。我們一并科普一下。

引言:經(jīng)常有客戶咨詢,醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期是多長?為什么檢測報告上沒有說明有效期?特別是涉醫(yī)療器械臨床試驗的項目更是關(guān)心報告的效期。我們一并科普一下。

醫(yī)療器械注冊.jpg


一、醫(yī)療器械注冊檢驗報告上是否有有效期?

對于醫(yī)療器械注冊項目來說,產(chǎn)品檢測一般分為兩類:

1、醫(yī)療器械注冊委托檢測

檢測樣品是委托方自行送檢,實驗室只對來樣進行檢測,因此檢測結(jié)論反應(yīng)的是送檢樣品的質(zhì)量屬性,檢測報告僅對送檢樣品有效。

2、醫(yī)療器械注冊檢測:

醫(yī)療器械注冊檢測與委托檢測的差異主要有兩個方面:一是注冊檢測多個省市是免費,委托檢測是付費檢測。二是醫(yī)療器械注冊檢測目前基本只對本行政區(qū)內(nèi)企業(yè)開放,委托檢測則可以跨區(qū)域委托。

由于產(chǎn)品質(zhì)量可能隨著環(huán)境、時間等條件的變化而發(fā)生變化,理論上檢測報告的結(jié)論只能反應(yīng)檢測時的質(zhì)量特性。因此,醫(yī)療器械檢測報告上不會標注有效期。

二、醫(yī)療器械注冊檢驗報告與臨床試驗的關(guān)系:

盡管醫(yī)療器械注冊檢驗報告未規(guī)定有效期,但是醫(yī)療器械新版的GCP第二章第七條明確“質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告“,更準確的表述,企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊檢驗合格報告的12個月,要通過臨床試驗倫理委員會批準。請需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)務(wù)必留意此條規(guī)定,控制報告簽發(fā)日期至得到倫理委員會批準的時間不超過12個月。


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