第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫(yī)療器械上市審批時間，多地發(fā)布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結(jié)發(fā)證的公告》，提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。
引言：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是第一類醫(yī)療器械上市許可的路徑，今年以來，為了縮短醫(yī)療器械上市審批時間，多地發(fā)布促上市公告，2019年9月16日，重慶市發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結(jié)發(fā)證的公告》，提升重慶市醫(yī)療器械審批效率。
重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案等項目納入告知承諾改革實現(xiàn)當場辦結(jié)發(fā)證的公告
為深入貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)﹝2018﹞35號）和《重慶市全面推開“證照分離”改革實施方案》要求，進一步推進簡政放權(quán)、優(yōu)化營商環(huán)境，進一步釋放醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市藥監(jiān)局決定以告知承諾方式進行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、申請人通過市藥監(jiān)局公眾信息網(wǎng)下載《行政審批告知承諾書》（見附件），按照要求準備相應(yīng)申報材料；
二、申請人簽訂《行政審批告知承諾書》承諾符合備案條件，并加蓋單位公章或申請人簽名；
三、申請人通過現(xiàn)場提交申請材料和《行政審批告知承諾書》；
四、市藥監(jiān)局收到申請人提交的申報材料及承諾書后，當場作出準予備案或不予備案決定，對符合要求的，當場發(fā)放備案憑證。
五、通過告知承諾方式作出準予備案決定后3個月內(nèi)，市藥監(jiān)局將對申請人的承諾內(nèi)容是否屬實依法組織監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)實際情況與承諾內(nèi)容不符的，將依法采取責令限期整改、取消備案、增加執(zhí)法檢查頻次、不再適用告知承諾備案方式等措施處理。
特此公告。
附件1：
重慶市藥品監(jiān)督管理局告知承諾書（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案）.doc
附件2：
重慶市藥品監(jiān)督管理局告知承諾書（醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案）.doc
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2019年9月11日
標簽：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程