醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四
發(fā)布日期:2019-09-16 18:30瀏覽次數(shù):2553次
近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好使用醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)，具體如下：
引言：近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之四》，幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好使用醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息（eRPS）系統(tǒng)，具體如下：
一、自eRPS系統(tǒng)啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評補(bǔ)充資料？
答：受理日期在6月24日之前的項(xiàng)目按照注冊補(bǔ)充資料通知中的注意事項(xiàng)，在法規(guī)規(guī)定的時間內(nèi)通過現(xiàn)場提交或郵寄的方式提交紙質(zhì)補(bǔ)充資料，不使用eRPS系統(tǒng)。
二、自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線上途徑進(jìn)行的醫(yī)療器械注冊申報(bào)事項(xiàng)如何提交受理補(bǔ)充資料？
答：通過線上途徑提交的醫(yī)療器械注冊申報(bào)事項(xiàng)，申請人/注冊人仍需通過線上途經(jīng)進(jìn)行受理階段的補(bǔ)充，在線查看電子文書后可在系統(tǒng)網(wǎng)頁或客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)后進(jìn)行補(bǔ)充。但針對一個數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的項(xiàng)目僅可提交一次受理補(bǔ)充并具有新的數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。
系統(tǒng)網(wǎng)頁關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請人/注冊人對新生成的項(xiàng)目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。
系統(tǒng)客戶端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在客戶端界面點(diǎn)擊“復(fù)制”，輸入前次申報(bào)時的校驗(yàn)碼點(diǎn)擊“查詢”，可自動生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請人/注冊人對新生成的項(xiàng)目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。
具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)受理補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作。
三、自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過線下途徑進(jìn)行的醫(yī)療器械注冊申報(bào)事項(xiàng)如何提交受理補(bǔ)充資料？
答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過線下途徑提交的申報(bào)事項(xiàng)，申請人/注冊人仍需通過原途經(jīng)進(jìn)行補(bǔ)充，補(bǔ)充資料應(yīng)同時包括紙質(zhì)資料和電子資料。如受理階段的補(bǔ)充資料，申請人/注冊人在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，對新生成的項(xiàng)目修改申請表并上傳申請表附件后，通過線下途徑再次提交全套的注冊申報(bào)資料。
如申請人/醫(yī)療器械注冊人在受理補(bǔ)充之前，已領(lǐng)取了CA,可在接收到受理補(bǔ)正材料通知單后通過CA進(jìn)行線上途徑的全新申報(bào)。