醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題
發(fā)布日期:2019-09-14 13:01瀏覽次數(shù):2517次
對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè),臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審問題,供您參考。
引言:對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè),臨床試驗的成敗至關重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審問題,供您參考。
醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題:
1、 注冊單元不對;
2、 適應癥和使用范圍問題;
3、 適應癥過多放在一起研究:
4、 樣本量不夠;
5、 對照組選擇不合適;
6、 未遵循相關指導原則(醫(yī)療器械的指導原則有300多個);
7、 主要療效指標不合適;
8、 隨訪時間不夠(終點不合適);
9、 未進行隨機設計或未執(zhí)行隨機;
10、 數(shù)據集問題;
11、 統(tǒng)計分析不夠;
12、 數(shù)據不能溯源。
醫(yī)療器械臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作的復雜系統(tǒng)工程,組織開展醫(yī)療器械臨床試驗宜聘請專業(yè)的服務機構和人員。