ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫(yī)療器械質量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產企業(yè)的管理水平和人員素質,提高產品服務質量,保障醫(yī)療器械安全有效。
ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證是醫(yī)療器械質量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產企業(yè)的管理水平和人員素質,提高產品服務質量,保障醫(yī)療器械安全有效。
對企業(yè)而言,建好ISO13485/YY/T0287標準質量管理體系可以有效提高組織的管理水平,增強企業(yè)市場競爭能力;對政府而言,有助于政府對企業(yè)生產的醫(yī)療器械產品的管控。
采用ISO13485標準具有雙重優(yōu)勢: 一方面,它為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具,另一方面,它展示了公司對醫(yī)療器械質量和安全性的承諾。
依照ISO13485的要求,質量管理體系認證實現(xiàn)了:
確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務流程,減少時間和資源的浪費;
控制整個供應鏈的安全、效率和性能;
因為ISO標準是國際公認的,進行質量管理體系認證,能促進產品進入全球市場,質量管理體系認證在一些非歐盟國家也是必不可少的;
確保醫(yī)療器械符合規(guī)定,其安全和質量滿足市場預期。