2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強(qiáng)制更新，已辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的生產(chǎn)商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷(xiāo)售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。
2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強(qiáng)制更新，準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證的生產(chǎn)商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷(xiāo)售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。
目前根據(jù)現(xiàn)有指令制造和銷(xiāo)售/標(biāo)記CE的舊設(shè)備預(yù)計(jì)將滿(mǎn)足MDR中規(guī)定的新要求。但是，對(duì)于根據(jù)現(xiàn)行指令使用公告機(jī)構(gòu)標(biāo)記的設(shè)備CE，在滿(mǎn)足某些條件的情況下，在完全適用新法規(guī)后，將有額外的過(guò)渡時(shí)間長(zhǎng)達(dá)四年。
根據(jù)新的MDR重新分類(lèi)
根據(jù)新的MDR，預(yù)計(jì)大約90％的設(shè)備可能保持相同的分類(lèi)。但是，即使那些未經(jīng)重新分類(lèi)的，也可能需要生成額外的支持性技術(shù)文件和創(chuàng)建新標(biāo)簽，這兩者都需要由新規(guī)定的指定機(jī)構(gòu)審查。
盡管只有大約10％的設(shè)備需要重新分類(lèi)，但產(chǎn)品上升分類(lèi)的重要領(lǐng)域，特別是在整形外科領(lǐng)域。許多以前未根據(jù)MDD的先前修改進(jìn)行分類(lèi)的整形外科植入物將從IIb類(lèi)升級(jí)到III類(lèi)裝置，包括許多脊柱接觸植入物。
一些旨在通過(guò)吸入遞送藥品的醫(yī)療器械也將從IIa重新分類(lèi)為IIb，此外，新的MDR還將引入針對(duì)軟件分類(lèi)的特定要求。包括閉環(huán)系統(tǒng)或自動(dòng)體外除顫器在內(nèi)的有源治療設(shè)備現(xiàn)在也將被重新歸類(lèi)為III類(lèi)。
此外，根據(jù)新的MDR，納米材料的設(shè)備現(xiàn)在將從I級(jí)到III級(jí)，具體取決于暴露的可能性。
醫(yī)療器械新法規(guī)MDR更新后制造商面臨挑戰(zhàn)的環(huán)境
時(shí)間是制造商面臨的最具挑戰(zhàn)性的障礙之一。在未來(lái)兩年內(nèi)，該行業(yè)仍有許多工作要做，以確保合規(guī)性。在美國(guó)，產(chǎn)品是明確分類(lèi)的，但在歐盟，制造商有責(zé)任審查公布的分類(lèi)規(guī)則并確定是否對(duì)其設(shè)備有任何影響。制造商需要對(duì)其目前的歐盟市場(chǎng)設(shè)備進(jìn)行全面審查，以確定新MDR的合規(guī)差距，包括分類(lèi)，技術(shù)文檔，標(biāo)簽和一般安全和性能要求（包括支持臨床證據(jù)），并在足夠的時(shí)間內(nèi)對(duì)結(jié)果采取措施確保順利過(guò)渡到遵守新規(guī)定。
成本與投資回報(bào)率（ROI）是制造商的另一個(gè)關(guān)鍵考慮因素。需要仔細(xì)分析以確定潛在的投資回報(bào)率是否超過(guò)合規(guī)成本，特別是對(duì)于較低營(yíng)業(yè)額，老一代的傳統(tǒng)設(shè)備。許多制造商可能會(huì)有更多現(xiàn)代版本的產(chǎn)品可能提供更好的回報(bào)，而且很可能被認(rèn)為優(yōu)于舊設(shè)備。
另一項(xiàng)挑戰(zhàn)是指定機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備情況。他們需要被授權(quán)根據(jù)MDR進(jìn)行合格評(píng)定，但估計(jì)在2019年第一季度之前不會(huì)根據(jù)MDR指定任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)。因此，人們擔(dān)心認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否有足夠的能力及時(shí)管理壓縮過(guò)渡期內(nèi)的所有設(shè)備。因此，在MDR過(guò)渡到CE標(biāo)記期間，瓶頸和更長(zhǎng)的等待時(shí)間可能是一個(gè)相當(dāng)大的問(wèn)題。
此外，上調(diào)分類(lèi)的產(chǎn)品可能需要更徹底的通報(bào)機(jī)構(gòu)審查，因此受影響的公司應(yīng)該準(zhǔn)備好額外的復(fù)雜性，可能是幾輪問(wèn)題和支持資源要求。過(guò)渡期將是所有利益攸關(guān)方的學(xué)習(xí)和發(fā)現(xiàn)時(shí)期，對(duì)于通知機(jī)構(gòu)，制造商和主管當(dāng)局而言，協(xié)同工作以管理所有設(shè)備的符合性評(píng)估非常重要，并且對(duì)解釋性問(wèn)題具有一致的期望，尤其是重新分類(lèi)的。
制造商應(yīng)該已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備向MDR過(guò)渡，但距離最后期限還有兩年之后，還有很多工作要做，以確保設(shè)備完全符合要求。有效和高效的規(guī)劃以及與指定機(jī)構(gòu)的定期溝通應(yīng)有助于制造商應(yīng)對(duì)不確定的監(jiān)管環(huán)境。失誤或延誤可能對(duì)設(shè)備公司，醫(yī)療保健提供商以及依賴(lài)這些挽救生命和維持生命的產(chǎn)品的患者產(chǎn)生重大負(fù)面影響。