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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告
發(fā)布日期:2019-07-21 22:55瀏覽次數(shù):2317次
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,根據(jù)2019年重點(diǎn)工作安排,廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)(備案號(hào):粵械臨備20180264)等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(見(jiàn)附件),將對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

  為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,根據(jù)2019年重點(diǎn)工作安排,廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)(備案號(hào):粵械臨備20180264)等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(見(jiàn)附件),將對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

  具體檢查時(shí)間和人員安排另行通知。
  特此通告。
  附件:廣東省2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

附件

廣東省2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號(hào)

備案號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1

粵械臨備20180264

D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司

南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院

2

粵械臨備20180121

用于管腔道、呼吸道檢測(cè)的光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng)

廣州永士達(dá)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院

3

粵械臨備20190042

過(guò)敏原特異性抗體聯(lián)檢蛋白芯片試劑盒(微陣列芯片法)

深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司

湖南省人民醫(yī)院、甘肅省人民醫(yī)院

4

粵械臨備20180331

非結(jié)核分枝桿菌MIC藥敏檢測(cè)試劑盒(培養(yǎng)法)

珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院

5

粵械臨備20180013

葉酸測(cè)定試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

滄州市人民醫(yī)院、云南省第一人民醫(yī)院



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