6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學科技有限公司（簡稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。
6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學科技有限公司（簡稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。
公告顯示，上述取得注冊證的產(chǎn)品為人工耳蝸聲音處理器（LSP-20B），該產(chǎn)品可配合力聲特人工耳蝸植入體（LCI-20PI），通過麥克風采集外界聲音信號，處理、編碼并傳輸至植入體以產(chǎn)生電刺激信號刺激聽覺神經(jīng)。醫(yī)療器械注冊證有效期至2024年5月28日。
據(jù)介紹，力聲特新一代人工耳蝸是在REZ-I型人工耳蝸基礎上，通過技術改進和創(chuàng)新推出的全新產(chǎn)品。相比第一代人工耳蝸產(chǎn)品，該人工耳蝸聲音處理器基于漢語語言特征，創(chuàng)新研發(fā)了更適合漢語語言的MTone和L-CIS言語編碼策略，可以分辨四聲，更精確地保留了聲音的真實性，同時達到IP57級防水防塵，延長器械使用壽命，進一步降低使用成本。
海南海藥表示，此次醫(yī)療器械注冊證的取得，有助于提升公司核心競爭力和市場拓展能力，將對公司未來經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
關于人工耳蝸
人工耳蝸是一種電子裝置，由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽神經(jīng)來恢復或重建聾人的聽覺功能。近年來，隨著電子技術、計算機技術、語音學、電生理學、材料學、耳顯微外科學的發(fā)展，人工耳蝸已經(jīng)從實驗研究進入臨床應用。現(xiàn)在全世界已把人工耳蝸作為治療重度聾至全聾的常規(guī)方法。